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妇科手术术前口服碳水化合物负荷

2020年5月7日 更新者:Eunah Cho, MD

在妇科手术中比较术前口服碳水化合物负荷与标准隔夜禁食的随机对照试验。

碳水化合物负荷在微创手术中的优势尚未确定。 我们设计这项研究来评估术前口服碳水化合物是否能改善腹腔镜妇科手术后的术后恢复。

研究概览

详细说明

这项研究将在计划接受腹腔镜妇科良性或癌前病变的成年女性患者中进行。 美国麻醉师协会身体状况分类 I-II、未怀孕或哺乳期的患者将被包括在内。 患有会延迟胃排空的潜在疾病(GERD、胃肠道手术史、糖尿病)或禁忌使用 NSAID 或阿片类药物、精神病或精神障碍、酒精中毒或药物滥用的患者将被排除在外。

参与者将被随机分为 2 组:对照组和研究组。 随机化将通过随机块进行,分层由 http://www.randomization.com 生成 1:1分配。 该序列将保存在不透明的密封信封中,直到研究日期的前一天。 一名未参与结果评估的研究者在手术前一天打开信封,将参与者分配到每组。

在正常饮食直到手术前一天晚上后,分配到对照组的参与者从午夜一直禁食到手术。 研究组的参与者将接受 800 mL 碳水化合物饮料(12.8% 碳水化合物,50 kcal/100 mL,290 mOsm/kg)。 研究组参与者从手术前一天晚上开始至手术前2小时自由饮用碳水化合物饮料。

将评估术后恢复质量 (QoR) 评分、准备出院时间、患者满意度、术后恶心和呕吐、体重变化和胰岛素抵抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

年龄在 18 到 70 岁之间 美国麻醉医师协会身体状况 (ASAPS) 分级 I-II 手术时没有怀孕或哺乳。

排除标准:

可疑的胃排空延迟,如 GERD 或胃肠道手术 代谢紊乱,如糖尿病 已知的 NSAID 或阿片类药物禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组的参与者将从午夜禁食直至手术。
实验性的:学习小组
参与者将获得 800 mL 碳水化合物饮料(12.8% 碳水化合物,50 kcal/100 mL,290 mOsm/kg)。 从手术前一天晚上到手术前 2 小时,他们将自由饮用这种饮料。
800 mL 碳水化合物饮料包含 12.8% 碳水化合物,50 kcal/100 mL,290 mOsm/kg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 (QoR) -15 分
大体时间:手术后2天
该分数从身体健康(9 项)和心理健康(6 项)两个维度衡量手术后恢复的质量。 每个项目的评分从 0(差)到 10(优秀)。 每个分数的总和代表患者的 QoR。
手术后2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
准备出院时间 (TRD)
大体时间:手术后2天
这衡量了患者在手术后准备出院的时间。 它评估五个标准:(1) 口服摄入的耐受性,(2) 下消化道功能的恢复,(3) 通过口服镇痛剂充分控制疼痛,(4) 动员和进行自我护理的能力,以及 (5) 临床检查和实验室测试。 TRD 定义为从操作结束时间到满足放电准备就绪时间的时间。
手术后2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Eunah Cho, M.Dm.、Kangbuk Samsung Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月25日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (实际的)

2020年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月16日

首次发布 (实际的)

2019年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月7日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KBSMC 2019-04-015-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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