血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 5.0 g Bid 对 IBS-D 患者营养状况的影响
2017年10月16日 更新者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
一项评估血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 5.0 g 每天两次对腹泻型肠易激综合征 (IBS-D) 患者营养状况影响的开放标签研究
评估口服营养疗法血清衍生牛免疫球蛋白 (SBI) 对 IBS-D 受试者的营养状况、上皮屏障功能和关键基因（包括紧密连接、分泌机制、组织修复蛋白和趋化因子）的粘膜表达的安全性和有效性.
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，评估每天两次服用 5.0 克 SBI 对
- 营养状况（血浆氨基酸谱和犬尿氨酸与色氨酸的比率），
- 肠道通透性（体内）和
- IBS-D 患者关键基因的粘膜表达，包括紧密连接、分泌机制、组织修复蛋白和趋化因子状态。
将收集血浆、十二指肠和粪便样本。 将招募 15 名符合条件的受试者接受为期 8 周的 SBI（SBI 5.0g BID，为期 8 周）。
肠道通透性将通过口服摄入后两次糖尿排泄进行体内测量。
十二指肠远端第二或第三部分的活组织检查将通过内窥镜获得，以测量紧密连接蛋白和免疫功能标志物的 mRNA 表达，
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 男性或未怀孕的女性
- 以腹泻为主要症状的罗马 III 标准 IBS
- 基线 14 天日记显示平均每周 2 天，每天排便 >3 次
排除标准：
- 服用干扰研究的药物
- 前 2 周内和整个研究期间使用抗生素
- 除阑尾切除术外的腹部手术史
- IBS 以外的主动胃肠道诊断
- 对牛肉或研究产品中的任何成分过敏或不耐受的历史
- 根据研究者的判断，不受控制的精神障碍（包括严重的抑郁症或自杀意念）
- 在过去六个月内使用过烟草产品或在过去一周内使用过非甾体类抗炎药或阿司匹林（因为它们都可能影响肠道通透性）
- 出血性疾病或药物会增加粘膜活检出血的风险。
- 在研究前两天，指导患者避免摄入人造甜味剂，例如 Splenda 商标 (TM)（三氯蔗糖）、Nutrasweet TM（阿斯巴甜）、含有乳果糖或甘露糖醇的食物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：血清牛免疫球蛋白
血清衍生牛免疫球蛋白 (SBI) 5.0 g，每日两次，口服； SBI 的影响将与在开始 SBI 治疗之前在基线进行的观察和测量进行比较 |
血清衍生牛免疫球蛋白/分离蛋白 (SBI) 5.0 g bid 对 IBS-D 患者营养状况和肠道功能的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮屏障功能的变化和屏障相关基因的粘膜表达
大体时间：10周
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该研究的主要终点是紧密连接蛋白（ZO-1、occludin、claudin）的粘膜表达相对于基线的变化
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体测量值、氨基酸代谢、腹痛和基线大便频率和稠度的变化。
大体时间：10周
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该研究的次要终点是氨基酸代谢相对于基线的变化
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二指肠和粪便微生物组
大体时间：10周
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探索性终点：十二指肠活检微生物组
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月2日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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