Pochodząca z surowicy bydlęca immunoglobulina / izolat białka (SBI) 5,0 g Oferta dotycząca stanu odżywienia osób z IBS-D
16 października 2017 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Otwarte badanie oceniające wpływ immunoglobuliny bydlęcej / izolatu białka (SBI) pochodzącego z surowicy w dawce 5,0 g dwa razy dziennie na stan odżywienia osób z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D)
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej terapii żywieniowej immunoglobuliną bydlęcą pochodzącą z surowicy (SBI) na stan odżywienia, funkcję bariery nabłonkowej i ekspresję kluczowych genów w błonie śluzowej, w tym połączeń ścisłych, mechanizmów wydzielniczych, białek naprawy tkanek i chemokin u pacjentów z IBS-D .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie oceniające wpływ SBI 5,0 g dwa razy dziennie na
- stan odżywienia (profil aminokwasowy osocza i stosunek kinureniny do tryptofanu),
- przepuszczalność jelit (in vivo) i
- śluzówkowej ekspresji kluczowych genów, w tym połączenia ścisłego, mechanizmów wydzielniczych, białek naprawy tkanek i statusu chemokin u pacjentów z IBS-D.
Zostaną pobrane próbki osocza, dwunastnicy i kału. Piętnastu kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych do otrzymywania SBI przez 8 tygodni (SBI 5,0 g BID przez 8 tygodni).
Przepuszczalność jelit będzie mierzona in vivo przez wydalanie(-a) dwóch cukrów z moczem po przyjęciu doustnym.
Biopsje z dystalnej drugiej lub trzeciej części dwunastnicy zostaną pobrane endoskopowo w celu pomiaru ekspresji mRNA białek połączeń ścisłych i markerów funkcji immunologicznych,
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- IBS według kryteriów rzymskich III z dominującym objawem biegunki
- Wyjściowy 14-dniowy dzienniczek pokazujący średnio 2 dni w tygodniu z >3 wypróżnieniami dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków, które zakłócają badanie
- Antybiotyk w ciągu ostatnich 2 tygodni i przez cały okres badania
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Aktywna diagnoza przewodu pokarmowego inna niż IBS
- Historia alergii lub nietolerancji na wołowinę lub jakikolwiek składnik badanego produktu
- Niekontrolowane zaburzenia psychiczne (w tym znaczna depresja lub myśli samobójcze), w ocenie badacza
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub aspiryny w ciągu ostatniego tygodnia (ponieważ wszystkie one mogą wpływać na przepuszczalność jelit)
- Zaburzenia krwawienia lub leki zwiększające ryzyko krwawienia z biopsji błony śluzowej.
- Przez dwa dni przed badaniem pacjenci są instruowani, aby unikali spożywania sztucznych słodzików, takich jak Splenda (TM) (sukraloza), Nutrasweet TM (aspartam), żywności zawierającej laktulozę lub mannitol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Serum Immunoglobulina bydlęca
Immunoglobulina bydlęca pochodzenia surowiczego (SBI) 5,0 g doustnie dwa razy dziennie; Efekty SBI zostaną porównane z obserwacjami i pomiarami wykonanymi na początku badania PRZED rozpoczęciem leczenia SBI |
Pochodząca z surowicy immunoglobulina bydlęca / izolat białka (SBI) 5,0 g bid na stan odżywienia i funkcje jelit u pacjentów z IBS-D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji bariery nabłonkowej i ekspresja genów związanych z barierą w błonie śluzowej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ekspresji białek połączeń ścisłych w błonie śluzowej (ZO-1, okludyna, klaudyna)
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach ciała, metabolizmie aminokwasów, bólu brzucha oraz wyjściowej częstotliwości i konsystencji stolca.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania jest zmiana metabolizmu aminokwasów w stosunku do wartości wyjściowych
|
10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom dwunastnicy i kału
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Eksploracyjne punkty końcowe: Mikrobiom z biopsji dwunastnicy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Biegunka
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-002151
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .