血清由来ウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 5.0 g IBS-D 患者の栄養状態に関する入札
2017年10月16日 更新者：Michael Camilleri、Mayo Clinic
血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 5.0 g を 1 日 2 回、下痢が優勢な過敏性腸症候群 (IBS-D) の被験者の栄養状態に与える影響を評価する非盲検試験
経口栄養療法の安全性と有効性を評価すること 血清由来ウシ免疫グロブリン (SBI) の栄養状態、上皮バリア機能、およびタイトジャンクション、分泌機構、組織修復タンパク質およびケモカインを含む極めて重要な遺伝子の粘膜発現に対する IBS-D 患者の評価.
調査の概要
詳細な説明
これは、SBI 5.0 g を 1 日 2 回摂取した場合の影響を評価する非盲検試験です。
- 栄養状態（血漿アミノ酸プロファイルおよびキヌレニンとトリプトファンの比率）、
- 腸透過性（in vivo）および
- IBS-D患者におけるタイトジャンクション、分泌メカニズム、組織修復タンパク質、ケモカインの状態を含む極めて重要な遺伝子の粘膜発現。
血漿、十二指腸、および便のサンプルが収集されます。 15 の適格な被験者は、8 週間 SBI を受けるために登録されます (8 週間 SBI 5.0g BID)。
腸透過性は、経口摂取後の 2 つの糖尿排泄物によって in vivo で測定されます。
十二指腸の遠位の 2 番目または 3 番目の部分からの生検は、タイトジャンクションタンパク質の mRNA 発現と免疫機能のマーカーを測定するために、内視鏡的に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 男性または妊娠していない女性
- 下痢の主な症状を伴うRome III基準によるIBS
- ベースラインの 14 日間の日記で、週に平均 2 日、1 日 3 回以上の排便があることを示す
除外基準:
- -研究を妨げる薬の摂取
- -過去2週間以内および研究中の抗生物質
- 虫垂切除術を除く腹部手術の既往
- IBS以外のアクティブな消化器診断
- -牛肉または治験薬の成分に対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- -制御されていない精神障害（重大なうつ病または自殺念慮を含む）、調査官の判断
- 過去 6 か月以内のタバコ製品の使用、または過去 1 週間以内の非ステロイド性抗炎症薬またはアスピリンの使用 (これらはすべて腸の透過性に影響を与える可能性があるため)
- 出血性疾患または粘膜生検からの出血のリスクを高める薬。
- 試験の 2 日前から、患者は Splenda 商標 (TM) (スクラロース)、Nutrasweet TM (アスパルテーム)、ラクツロースまたはマンニトールを含む食品などの人工甘味料の摂取を避けるように指示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：血清ウシ免疫グロブリン
血清由来のウシ免疫グロブリン (SBI) 5.0 g を 1 日 2 回経口摂取。 SBI の効果は、SBI 治療開始前のベースラインで実施された観察および測定と比較されます。 |
血清由来のウシ免疫グロブリン/タンパク質分離物 (SBI) 5.0 g は、IBS-D の被験者の栄養状態と腸機能に入札しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮バリア機能の変化、およびバリア関連遺伝子の粘膜発現
時間枠：10週間
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この研究の主要評価項目は、タイトジャンクションタンパク質 (ZO-1、オクルディン、クローディン) の粘膜発現のベースラインからの変化です。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体測定値、アミノ酸代謝、腹痛、ベースラインの排便頻度と硬さの変化。
時間枠：10週間
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この研究の副次評価項目は、アミノ酸代謝のベースラインからの変化です
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸および糞便のマイクロバイオーム
時間枠：10週間
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探索的エンドポイント: 十二指腸生検マイクロバイオーム
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月2日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。