Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g Bud på näringsstatus hos patienter med IBS-D

16 oktober 2017 uppdaterad av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

En öppen studie som utvärderar effekten av serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g två gånger dagligen på näringstillstånd hos personer med diarré-predominant Irritable Bowel Syndrome (IBS-D)

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av oral näringsterapi Serum-Derived Bovine Immunoglobulin (SBI) på näringsstatus, epitelbarriärfunktion och mukosalt uttryck av pivotala gener inklusive tight junction, sekretoriska mekanismer, vävnadsreparationsproteiner och kemokiner hos patienter med IBS-D .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie som utvärderar effekten av SBI 5,0 g två gånger dagligen på

  1. näringsstatus (aminosyraprofil i plasma och förhållandet kynurenin till tryptofan),
  2. intestinal permeabilitet (in vivo) och
  3. slemhinneuttryck av pivotala gener inklusive tight junction, sekretoriska mekanismer, vävnadsreparationsproteiner och kemokinstatus hos patienter med IBS-D.

Plasma-, duodenal- och avföringsprover kommer att samlas in. Femton berättigade försökspersoner kommer att registreras för att få SBI i 8 veckor (SBI 5,0g BID i 8 veckor).

Intestinal permeabilitet kommer att mätas in vivo med två sockerurinutsöndring(ar) efter oralt intag.

Biopsier från den distala andra eller tredje delen av tolvfingertarmen kommer att erhållas endoskopiskt för att mäta mRNA-uttryck av tight junction-proteiner och markörer för immunfunktion,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Man eller icke-gravid hona
  3. IBS enligt Rom III kriterier med dominerande symptom på diarré
  4. Baslinje 14 dagars dagbok visar i genomsnitt 2 dagar per vecka med >3 tarmrörelser per dag

Exklusions kriterier:

  1. Intag av mediciner som stör studien
  2. Antibiotikum inom de föregående 2 veckorna och under hela studien
  3. Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation
  4. Aktiv gastrointestinal diagnos annan än IBS
  5. Historik med allergi eller intolerans mot nötkött eller mot någon ingrediens i undersökningsprodukten
  6. Okontrollerade psykiatriska störningar (inkluderar betydande depression eller självmordstankar), enligt utredarens bedömning
  7. Användning av tobaksvaror under de senaste sex månaderna eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller acetylsalicylsyra under den senaste veckan (eftersom de alla kan påverka tarmens permeabilitet)
  8. Blödningsrubbningar eller mediciner som ökar risken för blödning från slemhinnebiopsier.
  9. Under två dagar före studierna instrueras patienterna att undvika intag av konstgjorda sötningsmedel som Splenda varumärke (TM) (sukralos), Nutrasweet TM (aspartam), livsmedel som innehåller laktulos eller mannitol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Serum bovint immunoglobulin

Serum-deriverat bovint immunoglobulin (SBI) 5,0 g genom munnen två gånger dagligen;

Effekter av SBI kommer att jämföras med observationer och mätningar utförda vid baslinjen INNAN SBI-behandlingen påbörjas
Övrig: Serum-deriverat bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serum-deriverat bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g bid på näringsstatus och tarmfunktioner hos patienter med IBS-D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i epitelbarriärfunktion och mukosalt uttryck av barriärassocierade gener
Tidsram: 10 veckor
De primära effektmåtten för studien är förändring från baslinjen i slemhinneuttryck av tight junction-proteiner (ZO-1, occludin, claudin)
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmått, aminosyrametabolism, buksmärtor och baslinjeavföringsfrekvens och konsistens.
Tidsram: 10 veckor
De sekundära effektmåtten för studien är förändring från baslinjen i aminosyrametabolism
10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duodenala och fekala mikrobiomer
Tidsram: 10 veckor
Exploratory endpoints: Duodenal biopsi mikrobiom
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-002151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera