Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 5,0 g IBS-D:tä sairastavien koehenkilöiden ravitsemustilasta

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin seerumiperäisen naudan immunoglobuliinin/proteiini-isolaatin (SBI) 5,0 g kahdesti päivässä vaikutusta ravitsemustilaan potilailla, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D)

Oraalisen ravitsemushoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi seerumiperäisen naudan immunoglobuliinin (SBI) ravitsemustilan, epiteelin estetoiminnan ja limakalvon keskeisten geenien ilmentymisen suhteen, mukaan lukien tiukka liitos, eritysmekanismit, kudosten korjausproteiinit ja kemokiinit potilailla, joilla on IBS-D .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan SBI 5,0 g:n vaikutusta kahdesti päivässä

  1. ravitsemustila (plasman aminohappoprofiili ja kinureniinin ja tryptofaanin suhde),
  2. suoliston läpäisevyys (in vivo) ja
  3. keskeisten geenien limakalvoekspressio, mukaan lukien tiukka liitos, eritysmekanismit, kudoskorjausproteiinit ja kemokiinien tila IBS-D-potilailla.

Plasma-, pohjukaissuole- ja ulostenäytteet otetaan. Viisitoista soveltuvaa tutkittavaa otetaan mukaan saamaan SBI:tä 8 viikon ajan (SBI 5,0 g BID 8 viikon ajan).

Suoliston läpäisevyys mitataan in vivo kahdella sokerivirtsan erityksellä oraalisen nauttimisen jälkeen.

Biopsiat pohjukaissuolen distaalisesta toisesta tai kolmannesta osasta otetaan endoskooppisesti tiukan liitoksen proteiinien ja immuunitoiminnan merkkiaineiden mRNA-ekspression mittaamiseksi,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65v
  2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
  3. IBS Rooma III -kriteerien mukaan, ja pääasiallisena oireena on ripuli
  4. Perustason 14 päivän päiväkirja, joka näyttää keskimäärin 2 päivää viikossa yli 3 suolen liikettä päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkimusta häiritsevien lääkkeiden nauttiminen
  2. Antibiootti 2 edeltävän viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan
  3. Aiempi vatsan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
  4. Muu aktiivinen maha-suolikanavan diagnoosi kuin IBS
  5. Aiempi allergia tai intoleranssi naudanlihalle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle
  6. Hallitsemattomat psykiatriset häiriöt (mukaan lukien merkittävä masennus tai itsemurha-ajatukset) tutkijan arvion mukaan
  7. Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin käyttö viimeisen viikon aikana (koska ne kaikki voivat vaikuttaa suoliston läpäisevyyteen)
  8. Verenvuotohäiriöt tai lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä limakalvobiopsioista.
  9. Kahden päivän ajan ennen tutkimuksia potilaita kehotetaan välttämään keinotekoisten makeutusaineiden, kuten Splenda-tavaramerkin (TM) (sukraloosi), Nutrasweet TM:n (aspartaami), laktuloosia tai mannitolia sisältävien elintarvikkeiden nauttimista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naudan seerumin immunoglobuliini

Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini (SBI) 5,0 g suun kautta kahdesti päivässä;

SBI:n vaikutuksia verrataan lähtötilanteessa tehtyihin havaintoihin ja mittauksiin ENNEN SBI-hoidon aloittamista
Muut: Seerumiperäinen naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti (SBI)
Seerumiperäinen naudan immunoglobuliini/proteiini-isolaatti (SBI) 5,0 g bid ravitsemuksellista tilaa ja suoliston toimintaa koehenkilöillä, joilla on IBS-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos epiteelin estetoiminnassa ja esteeseen liittyvien geenien ilmentyminen limakalvolla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat tiukan liitoksen proteiinien (ZO-1, okkludiini, claudiini) limakalvoekspression muutos lähtötasosta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kehon mitoissa, aminohappojen aineenvaihdunnassa, vatsakivussa ja ulosteiden tiheydessä ja koostumuksessa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimuksen toissijainen päätepiste on aminohappoaineenvaihdunnan muutos lähtötasosta
10 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolen ja ulosteen mikrobiomit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkivat päätetapahtumat: Pohjukaissuolen biopsiamikrobiomi
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-002151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa