Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) 5,0 g Bod op voedingsstatus bij proefpersonen met IBS-D

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Een open-label studie ter evaluatie van de impact van serum-afgeleide runderimmunoglobuline / eiwitisolaat (SBI) 5,0 g tweemaal daags op de voedingsstatus bij proefpersonen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D)

Evalueren van de veiligheid en effectiviteit van orale voedingstherapie Serum-Derived Bovine Immunoglobuline (SBI) op voedingsstatus, epitheliale barrièrefunctie en mucosale expressie van cruciale genen, waaronder tight junction, secretoire mechanismen, weefselherstel-eiwitten en chemokines bij proefpersonen met IBS-D .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die de impact evalueert van SBI 5,0 g tweemaal daags op

  1. voedingsstatus (aminozuurprofiel in plasma en verhouding kynurenine tot tryptofaan),
  2. intestinale permeabiliteit (in vivo) en
  3. mucosale expressie van cruciale genen, waaronder tight junction, secretoire mechanismen, weefselherstel-eiwitten en chemokines-status bij patiënten met IBS-D.

Er worden plasma-, duodenum- en ontlastingsmonsters afgenomen. Vijftien in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven om SBI gedurende 8 weken te ontvangen (SBI 5,0 g tweemaal daags gedurende 8 weken).

De darmpermeabiliteit zal in vivo worden gemeten door middel van twee uitscheiding(en) van suiker in de urine na orale inname.

Biopsies van het distale tweede of derde deel van de twaalfvingerige darm zullen endoscopisch worden verkregen om de mRNA-expressie van tight junction-eiwitten en markers van de immuunfunctie te meten,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65j
  2. Man of niet-zwangere vrouw
  3. IBS volgens Rome III-criteria met overheersend symptoom van diarree
  4. Basislijn 14-daags dagboek met gemiddeld 2 dagen per week met >3 stoelgangen per dag

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname van medicijnen die het onderzoek verstoren
  2. Antibioticum binnen de voorafgaande 2 weken en tijdens de studie
  3. Eerdere buikoperatie behalve appendectomie
  4. Actieve gastro-intestinale diagnose anders dan IBS
  5. Voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor rundvlees of voor een ingrediënt in het onderzoeksproduct
  6. Ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (inclusief significante depressie of zelfmoordgedachten), naar het oordeel van de onderzoeker
  7. Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen zes maanden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of aspirine in de afgelopen week (aangezien ze allemaal de darmpermeabiliteit kunnen beïnvloeden)
  8. Bloedstoornissen of medicijnen die het risico op bloedingen van mucosale biopsieën verhogen.
  9. Gedurende twee dagen voorafgaand aan de onderzoeken wordt patiënten geïnstrueerd om de inname van kunstmatige zoetstoffen zoals Splenda-handelsmerk (TM) (sucralose), Nutrasweet TM (aspartaam), voedingsmiddelen die lactulose of mannitol bevatten, te vermijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Serum runderimmunoglobuline

Serum-Derived Bovine Immunoglobuline (SBI) 5,0 g oraal tweemaal daags;

Effecten van SBI zullen worden vergeleken met observaties en metingen uitgevoerd bij baseline VOORDAT de SBI-behandeling wordt gestart
Ander: Van serum afgeleid runderimmunoglobuline-eiwitisolaat (SBI)
Van serum afgeleid runderimmunoglobuline/proteïne-isolaat (SBI) 5,0 g bid op voedingsstatus en darmfuncties bij proefpersonen met IBS-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in epitheliale barrièrefunctie en mucosale expressie van barrière-geassocieerde genen
Tijdsspanne: 10 weken
De primaire eindpunten voor de studie zijn verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mucosale expressie van tight junction-eiwitten (ZO-1, occludin, claudin)
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsafmetingen, aminozuurmetabolisme, buikpijn en baseline ontlastingsfrequentie en -consistentie.
Tijdsspanne: 10 weken
De secundaire eindpunten voor de studie zijn de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aminozuurmetabolisme
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duodenale en fecale microbiomen
Tijdsspanne: 10 weken
Verkennende eindpunten: duodenumbiopsie microbioom
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002151

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren