Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g Bud på ernæringsstatus hos personer med IBS-D

16. oktober 2017 oppdatert av: Michael Camilleri, Mayo Clinic

En åpen studie som evaluerer effekten av serumavledet bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g to ganger daglig på ernæringsstatus hos personer med diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom (IBS-D)

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av oral ernæringsterapi Serum-Derived Bovine Immunoglobulin (SBI) på ernæringsstatus, epitelbarrierefunksjon og slimhinneekspresjon av pivotale gener inkludert tight junction, sekretoriske mekanismer, vevsreparasjonsproteiner og kjemokiner hos personer med IBS-D .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie som evaluerer effekten av SBI 5,0 g to ganger daglig på

  1. ernæringsstatus (plasmaaminosyreprofil og kynurenin til tryptofan-forhold),
  2. intestinal permeabilitet (in vivo) og
  3. slimhinneuttrykk av pivotale gener inkludert tight junction, sekretoriske mekanismer, vevsreparasjonsproteiner og kjemokinstatus hos pasienter med IBS-D.

Plasma-, duodenal- og avføringsprøver vil bli samlet inn. Femten kvalifiserte personer vil bli registrert for å motta SBI i 8 uker (SBI 5,0 g BID i 8 uker).

Intestinal permeabilitet vil bli målt in vivo ved to sukkerurinekskresjon(er) etter oralt inntak.

Biopsier fra den distale andre eller tredje delen av tolvfingertarmen vil bli tatt endoskopisk for å måle mRNA-ekspresjon av tight junction-proteiner og markører for immunfunksjon,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Hann eller ikke-gravid kvinne
  3. IBS etter Roma III-kriterier med dominerende symptom på diaré
  4. Baseline 14-dagers dagbok som viser gjennomsnittlig 2 dager per uke med >3 avføringer per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av medisiner som forstyrrer studien
  2. Antibiotika innen de foregående 2 ukene og gjennom hele studien
  3. Tidligere abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon
  4. Aktiv gastrointestinal diagnose annet enn IBS
  5. Anamnese med allergi eller intoleranse mot storfekjøtt eller noen ingrediens i undersøkelsesproduktet
  6. Ukontrollerte psykiatriske lidelser (inkluderer betydelig depresjon eller selvmordstanker), etter etterforskerens vurdering
  7. Bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste seks månedene eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller aspirin i løpet av den siste uken (siden de alle kan påvirke tarmens permeabilitet)
  8. Blødningsforstyrrelser eller medisiner som øker risikoen for blødning fra slimhinnebiopsier.
  9. I to dager før studier blir pasienter instruert om å unngå inntak av kunstige søtningsmidler som Splenda-varemerke (TM) (sukralose), Nutrasweet TM (aspartam), matvarer som inneholder laktulose eller mannitol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Serum bovin immunoglobulin

Serum-derivert bovint immunoglobulin (SBI) 5,0 g gjennom munnen to ganger daglig;

Effekter av SBI vil bli sammenlignet med observasjoner og målinger utført ved baseline FØR start av SBI-behandling
Annen: Serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serum-derivert bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g bud på ernæringsstatus og tarmfunksjoner hos pasienter med IBS-D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i epitelbarrierefunksjon og slimhinneuttrykk av barriereassosierte gener
Tidsramme: 10 uker
De primære endepunktene for studien er endring fra baseline i slimhinneuttrykk av tight junction-proteiner (ZO-1, occludin, claudin)
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmålinger, aminosyremetabolisme, magesmerter og baseline avføringsfrekvens og konsistens.
Tidsramme: 10 uker
De sekundære endepunktene for studien er endring fra baseline i aminosyremetabolismen
10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duodenale og fekale mikrobiomer
Tidsramme: 10 uker
Utforskende endepunkter: Duodenal biopsi mikrobiom
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-002151

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere