Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g Bud på ernæringsstatus hos forsøgspersoner med IBS-D

16. oktober 2017 opdateret af: Michael Camilleri, Mayo Clinic

En åben-label undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g to gange dagligt på ernæringsstatus hos forsøgspersoner med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ernæringsterapi Serum-Derived Bovint Immunoglobulin (SBI) på ernæringsstatus, epitelbarrierefunktion og slimhindeekspression af pivotale gener, herunder tight junction, sekretoriske mekanismer, vævsreparationsproteiner og kemokiner hos personer med IBS-D .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie, der evaluerer virkningen af ​​SBI 5,0 g to gange dagligt på

  1. ernæringsstatus (plasmaaminosyreprofil og kynurenin til tryptofan-forhold),
  2. intestinal permeabilitet (in vivo) og
  3. slimhindeekspression af pivotale gener, herunder tight junction, sekretoriske mekanismer, vævsreparationsproteiner og kemokinstatus hos patienter med IBS-D.

Plasma-, duodenal- og afføringsprøver vil blive indsamlet. Femten kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at modtage SBI i 8 uger (SBI 5,0g BID i 8 uger).

Intestinal permeabilitet vil blive målt in vivo ved to sukkerurinudskillelse(r) efter oral indtagelse.

Biopsier fra den distale anden eller tredje del af duodenum vil blive opnået endoskopisk for at måle mRNA-ekspression af tight junction-proteiner og markører for immunfunktion,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Han eller ikke-gravid hun
  3. IBS efter Rom III kriterier med overvejende symptom på diarré
  4. Baseline 14-dages dagbog viser gennemsnitligt 2 dage om ugen med >3 afføringer om dagen

Eksklusionskriterier:

  1. Indtagelse af medicin, der forstyrrer undersøgelsen
  2. Antibiotikum inden for de foregående 2 uger og under hele undersøgelsen
  3. Tidligere abdominal operation undtagen blindtarmsoperation
  4. Aktiv gastrointestinal diagnose, bortset fra IBS
  5. Anamnese med allergi eller intolerance over for oksekød eller enhver ingrediens i forsøgsproduktet
  6. Ukontrollerede psykiatriske lidelser (omfatter betydelig depression eller selvmordstanker), efter efterforskerens vurdering
  7. Brug af tobaksvarer inden for de seneste seks måneder eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller aspirin inden for den seneste uge (da de alle kan påvirke tarmens permeabilitet)
  8. Blødningsforstyrrelser eller medicin, der øger risikoen for blødning fra slimhindebiopsier.
  9. I to dage forud for undersøgelser instrueres patienterne i at undgå indtagelse af kunstige sødestoffer såsom Splenda varemærke (TM) (sucralose), Nutrasweet TM (aspartam), fødevarer, der indeholder lactulose eller mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Serum bovin immunoglobulin

Serum-afledt bovint immunoglobulin (SBI) 5,0 g gennem munden to gange dagligt;

Effekter af SBI vil blive sammenlignet med observationer og målinger udført ved baseline FØR start af SBI-behandlingen
Andet: Serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat (SBI)
Serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI) 5,0 g bud på ernæringsstatus og tarmfunktioner hos forsøgspersoner med IBS-D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epitelbarrierefunktion og slimhindeekspression af barriereassocierede gener
Tidsramme: 10 uger
De primære endepunkter for undersøgelsen er ændring fra baseline i slimhindeekspression af tight junction-proteiner (ZO-1, occludin, claudin)
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmålinger, aminosyremetabolisme, mavesmerter og baseline afføringsfrekvens og konsistens.
Tidsramme: 10 uger
De sekundære endepunkter for undersøgelsen er ændring fra baseline i aminosyremetabolisme
10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duodenale og fækale mikrobiomer
Tidsramme: 10 uger
Eksplorative endepunkter: Duodenal biopsi mikrobiom
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-002151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner