Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 5,0 g sobre el estado nutricional en sujetos con SII-D
16 de octubre de 2017 actualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Un estudio abierto que evalúa el impacto de la inmunoglobulina bovina/aislado de proteína (SBI) derivado del suero 5,0 g dos veces al día sobre el estado nutricional en sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-D)
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia nutricional oral con inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) sobre el estado nutricional, la función de barrera epitelial y la expresión de la mucosa de genes fundamentales, incluidos los mecanismos de unión estrecha, secretores, proteínas de reparación de tejidos y quimiocinas en sujetos con SII-D .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto que evalúa el impacto de SBI 5.0 g dos veces al día en
- estado nutricional (perfil de aminoácidos en plasma y proporción de quinurenina a triptófano),
- permeabilidad intestinal (in vivo) y
- expresión en la mucosa de genes fundamentales que incluyen unión estrecha, mecanismos secretores, proteínas de reparación de tejidos y estado de quimiocinas en pacientes con SII-D.
Se recolectarán muestras de plasma, duodenal y heces. Se inscribirán quince sujetos elegibles para recibir SBI durante 8 semanas (SBI 5,0 g BID durante 8 semanas).
La permeabilidad intestinal se medirá in vivo mediante dos excreciones de azúcar en la orina después de la ingestión oral.
Se obtendrán biopsias de la segunda o tercera porción distal del duodeno mediante endoscopia, para medir la expresión de ARNm de proteínas de unión estrecha y marcadores de la función inmunitaria,
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Hombre o mujer no embarazada
- SII por criterios de Roma III con síntoma predominante de diarrea
- Diario de referencia de 14 días que muestra un promedio de 2 días a la semana con >3 deposiciones al día
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos que interfieren con el estudio
- Antibiótico en las 2 semanas anteriores y durante todo el estudio
- Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía
- Diagnóstico gastrointestinal activo distinto del SII
- Antecedentes de alergia o intolerancia a la carne de res o a cualquier ingrediente del producto en investigación
- Trastornos psiquiátricos no controlados (incluye depresión significativa o ideación suicida), a juicio del investigador
- Uso de productos de tabaco en los últimos seis meses o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o aspirina en la última semana (ya que todos pueden afectar la permeabilidad intestinal)
- Trastornos hemorrágicos o medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado de las biopsias mucosas.
- Durante dos días antes de los estudios, se indica a los pacientes que eviten la ingestión de edulcorantes artificiales como la marca registrada Splenda (TM) (sucralosa), Nutrasweet TM (aspartamo), alimentos que contienen lactulosa o manitol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Inmunoglobulina bovina sérica
Inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 5,0 g por vía oral dos veces al día; Los efectos de SBI se compararán con las observaciones y mediciones realizadas al inicio del estudio ANTES de comenzar el tratamiento con SBI. |
Aislado de proteína/inmunoglobulina bovina derivada de suero (SBI) 5,0 g dos veces al día sobre el estado nutricional y las funciones intestinales en sujetos con SII-D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la barrera epitelial y expresión en la mucosa de genes asociados a la barrera
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los criterios de valoración principales para el estudio son el cambio desde el inicio en la expresión de la mucosa de proteínas de unión estrecha (ZO-1, ocludina, claudina)
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas corporales, metabolismo de aminoácidos, dolor abdominal y frecuencia y consistencia de las heces de referencia.
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los criterios de valoración secundarios para el estudio son el cambio desde el inicio en el metabolismo de los aminoácidos.
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10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiomas duodenales y fecales
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Criterios de valoración exploratorios: microbioma de biopsia duodenal
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- 14-002151
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