Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/fehérje-izolátum (SBI) 5,0 g IBS-D-ben szenvedő alanyok táplálkozási állapotára vonatkozó ajánlat

2017. október 16. frissítette: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Nyílt vizsgálat, amely a szérumból származó szarvasmarha-immunglobulin/fehérje-izolátum (SBI) napi kétszeri 5,0 g hatását értékeli a hasmenés-domináns irritábilis bélszindrómában (IBS-D) szenvedő alanyok táplálkozási állapotára

A szérumból származó szarvasmarha immunglobulin (SBI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kulcsfontosságú gének táplálkozási állapotára, epiteliális gát funkciójára és nyálkahártya-expressziójára, beleértve a szoros kapcsolódást, a szekréciós mechanizmusokat, a szövetjavító fehérjéket és a kemokineket IBS-D-ben szenvedő betegeknél .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a napi kétszer 5,0 g SBI hatását értékeli

  1. tápláltsági állapot (plazma aminosav profil és kinurenin-triptofán arány),
  2. bélpermeabilitás (in vivo) és
  3. a pivotális gének nyálkahártya-expressziója, beleértve a szoros junction-t, a szekréciós mechanizmusokat, a szövetjavító fehérjéket és a kemokinek állapotát IBS-D-ben szenvedő betegeknél.

Plazma-, nyombél- és székletmintákat vesznek. Tizenöt jogosult alanyt vesznek fel, hogy SBI-t kapjanak 8 hétig (SBI 5,0 g BID 8 hétig).

A bél permeabilitását in vivo mérjük két cukor-vizelet-kiválasztással orális lenyelés után.

A duodenum disztális második vagy harmadik részéből endoszkóposan veszik a biopsziát, hogy megmérjék a szoros kötési fehérjék és az immunfunkció markereinek mRNS expresszióját,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. Férfi vagy nem terhes nőstény
  3. IBS a Róma III kritériumok szerint, a hasmenés domináns tünete
  4. Kiindulási 14 napos napló, amely heti 2 napot mutat átlagosan napi 3 székletürítéssel

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálatot zavaró gyógyszerek bevitele
  2. Antibiotikum a megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során
  3. Korábbi hasi műtét, kivéve vakbélműtét
  4. Az IBS-től eltérő aktív gyomor-bélrendszeri diagnózis
  5. Allergia vagy intolerancia a marhahússal vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben
  6. Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek (beleértve a jelentős depressziót vagy az öngyilkossági gondolatokat), a nyomozó megítélése szerint
  7. Dohánytermékek használata az elmúlt hat hónapban vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy aszpirin használata az elmúlt héten (mivel ezek mindegyike befolyásolhatja a bél permeabilitását)
  8. Vérzési rendellenességek vagy olyan gyógyszerek, amelyek növelik a nyálkahártya-biopsziákból származó vérzés kockázatát.
  9. A vizsgálatok előtt két nappal a betegeket arra utasítják, hogy kerüljék a mesterséges édesítőszerek, például a Splenda védjegy (TM) (szukralóz), a Nutrasweet TM (aszpartám), a laktulózt vagy a mannitot tartalmazó élelmiszerek lenyelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szérum szarvasmarha immunglobulin

Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin (SBI) 5,0 g szájon át naponta kétszer;

Az SBI hatásait az SBI-kezelés megkezdése előtt végzett megfigyelésekkel és mérésekkel hasonlítják össze
Egyéb: Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin fehérje izolátum (SBI)
Szérumból származó szarvasmarha immunglobulin/fehérje-izolátum (SBI) 5,0 g ajánlat a táplálkozási állapotra és a bélfunkciókra vonatkozóan IBS-D-ben szenvedő alanyoknál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az epiteliális gát funkciójában és a gáthoz kapcsolódó gének nyálkahártya-expressziójában
Időkeret: 10 hét
A vizsgálat elsődleges végpontja a szoros kapcsolódási pontú fehérjék (ZO-1, occludin, claudin) nyálkahártya-expressziójának kiindulási értékéhez képest.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testméretekben, az aminosav-anyagcserében, a hasi fájdalomban és a széklet gyakoriságában és konzisztenciájában.
Időkeret: 10 hét
A vizsgálat másodlagos végpontja az aminosav-metabolizmus kiindulási értékéhez viszonyított változása
10 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyombél és széklet mikrobiomák
Időkeret: 10 hét
Feltáró végpontok: Duodenális biopsziás mikrobiom
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-002151

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel