Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro/Proteína Isolada (SBI) 5,0 g Oferta no Estado Nutricional em Indivíduos com SII-D
16 de outubro de 2017 atualizado por: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Um estudo aberto avaliando o impacto da imunoglobulina bovina derivada do soro/isolado de proteína (SBI) 5,0 g duas vezes ao dia no estado nutricional de indivíduos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D)
Avaliar a segurança e a eficácia da terapia nutricional oral com Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro (SBI) no estado nutricional, função de barreira epitelial e expressão mucosa de genes essenciais, incluindo junções apertadas, mecanismos secretores, proteínas de reparo tecidual e quimiocinas em indivíduos com SII-D .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto avaliando o impacto de SBI 5,0 g duas vezes ao dia em
- estado nutricional (perfil de aminoácidos plasmáticos e proporção de quinurenina para triptofano),
- permeabilidade intestinal (in vivo) e
- expressão mucosal de genes essenciais, incluindo junções apertadas, mecanismos secretores, proteínas de reparação tecidual e status de quimiocinas em pacientes com SII-D.
Amostras de plasma, duodeno e fezes serão coletadas. Quinze indivíduos elegíveis serão inscritos para receber SBI por 8 semanas (SBI 5,0g BID por 8 semanas).
A permeabilidade intestinal será medida in vivo por meio da(s) excreção(ões) de dois açúcares na urina após ingestão oral.
Biópsias da segunda ou terceira porção distal do duodeno serão obtidas endoscopicamente, para medir a expressão de mRNA de proteínas de junções apertadas e marcadores de função imune,
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Homem ou mulher não grávida
- SII pelos critérios de Roma III com sintoma predominante de diarreia
- Diário de referência de 14 dias mostrando média de 2 dias por semana com >3 evacuações por dia
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamentos que interferem no estudo
- Antibiótico nas 2 semanas anteriores e durante o estudo
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia
- Diagnóstico gastrointestinal ativo, exceto SII
- Histórico de alergia ou intolerância à carne bovina ou a qualquer ingrediente do produto sob investigação
- Distúrbios psiquiátricos não controlados (inclui depressão significativa ou ideação suicida), no julgamento do investigador
- Uso de produtos derivados do tabaco nos últimos seis meses ou antiinflamatórios não esteróides ou aspirina na última semana (uma vez que todos podem afetar a permeabilidade intestinal)
- Distúrbios hemorrágicos ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento de biópsias de mucosa.
- Nos dois dias anteriores aos estudos, os pacientes são instruídos a evitar a ingestão de adoçantes artificiais, como Splenda (TM) (sucralose), Nutrasweet TM (aspartame), alimentos que contenham lactulose ou manitol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Imunoglobulina Bovina Sérica
Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro (SBI) 5,0 g por via oral duas vezes ao dia; Os efeitos do SBI serão comparados com observações e medições realizadas na linha de base ANTES de iniciar o tratamento SBI |
Imunoglobulina Bovina Derivada de Soro/Proteína Isolada (SBI) 5,0 g oferta no Estado Nutricional e funções intestinais em Indivíduos com SII-D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função da barreira epitelial e expressão da mucosa de genes associados à barreira
Prazo: 10 semanas
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Os endpoints primários para o estudo são a mudança da linha de base na expressão da mucosa de proteínas de junções apertadas (ZO-1, ocludina, claudina)
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas medidas corporais, metabolismo de aminoácidos, dor abdominal e frequência e consistência basais das fezes.
Prazo: 10 semanas
|
Os endpoints secundários para o estudo são a mudança da linha de base no metabolismo de aminoácidos
|
10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiomas duodenais e fecais
Prazo: 10 semanas
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Desfechos exploratórios: microbioma da biópsia duodenal
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Diarréia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- 14-002151
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