Immunoglobulina bovina derivata da siero/isolato proteico (SBI) 5,0 g Bid sullo stato nutrizionale in soggetti con IBS-D
16 ottobre 2017 aggiornato da: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Uno studio in aperto che valuta l'impatto dell'immunoglobulina bovina derivata dal siero/isolato proteico (SBI) 5,0 g due volte al giorno sullo stato nutrizionale in soggetti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D)
Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia nutrizionale orale con immunoglobuline bovine derivate dal siero (SBI) sullo stato nutrizionale, sulla funzione di barriera epiteliale e sull'espressione mucosale di geni cardine tra cui giunzione stretta, meccanismi secretori, proteine di riparazione tissutale e chemochine in soggetti con IBS-D .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto che valuta l'impatto di SBI 5,0 g due volte al giorno su
- stato nutrizionale (profilo aminoacidico plasmatico e rapporto chinurenina/triptofano),
- permeabilità intestinale (in vivo) e
- espressione mucosa di geni cardine tra cui giunzione stretta, meccanismi secretori, proteine di riparazione dei tessuti e stato delle chemochine in pazienti con IBS-D.
Saranno raccolti campioni di plasma, duodenale e feci. Quindici soggetti idonei saranno arruolati per ricevere SBI per 8 settimane (SBI 5,0 g BID per 8 settimane).
La permeabilità intestinale sarà misurata in vivo mediante due escrezioni urinarie di zucchero dopo ingestione orale.
Biopsie dalla seconda o terza porzione distale del duodeno saranno ottenute per via endoscopica, per misurare l'espressione dell'mRNA delle proteine della giunzione stretta e dei marcatori della funzione immunitaria,
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Maschio o femmina non gravida
- IBS secondo i criteri di Roma III con sintomo predominante di diarrea
- Diario di 14 giorni di riferimento che mostra una media di 2 giorni alla settimana con >3 movimenti intestinali al giorno
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci che interferiscono con lo studio
- Antibiotico nelle 2 settimane precedenti e durante lo studio
- Precedente intervento chirurgico addominale eccetto appendicectomia
- Diagnosi gastrointestinale attiva diversa da IBS
- Storia di allergia o intolleranza alla carne bovina o a qualsiasi ingrediente nel prodotto sperimentale
- Disturbi psichiatrici incontrollati (include depressione significativa o ideazione suicidaria), a giudizio dello sperimentatore
- Uso di prodotti del tabacco negli ultimi sei mesi o farmaci antinfiammatori non steroidei o aspirina nell'ultima settimana (poiché tutti possono influenzare la permeabilità intestinale)
- Disturbi della coagulazione o farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento da biopsie della mucosa.
- Per due giorni prima degli studi, ai pazienti viene chiesto di evitare l'ingestione di dolcificanti artificiali come il marchio Splenda (TM) (sucralosio), Nutrasweet TM (aspartame), alimenti contenenti lattulosio o mannitolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Immunoglobulina bovina sierica
Immunoglobulina bovina derivata dal siero (SBI) 5,0 g per via orale due volte al giorno; Gli effetti di SBI saranno confrontati con le osservazioni e le misurazioni eseguite al basale PRIMA di iniziare il trattamento SBI |
Immunoglobulina bovina derivata da siero/isolato proteico (SBI) 5,0 g bid sullo stato nutrizionale e le funzioni intestinali in soggetti con IBS-D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella funzione della barriera epiteliale ed espressione della mucosa dei geni associati alla barriera
Lasso di tempo: 10 settimane
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Gli endpoint primari per lo studio sono il cambiamento rispetto al basale nell'espressione della mucosa delle proteine della giunzione stretta (ZO-1, occludina, claudin)
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle misurazioni corporee, del metabolismo degli aminoacidi, del dolore addominale e della frequenza e consistenza delle feci al basale.
Lasso di tempo: 10 settimane
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L'endpoint secondario dello studio è il cambiamento rispetto al basale nel metabolismo degli aminoacidi
|
10 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiomi duodenali e fecali
Lasso di tempo: 10 settimane
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Endpoint esplorativi: microbioma della biopsia duodenale
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Diarrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoglobuline, per via endovenosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-002151
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