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Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) 5,0 g Bid auf Ernährungsstatus bei Probanden mit IBS-D

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) 5,0 g zweimal täglich auf den Ernährungszustand bei Patienten mit durchfallvorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Ernährungstherapie aus Serum-abgeleitetem Rinder-Immunglobulin (SBI) auf den Ernährungszustand, die epitheliale Barrierefunktion und die Schleimhautexpression von Schlüsselgenen, einschließlich Tight Junction, sekretorischen Mechanismen, Gewebereparaturproteinen und Chemokinen bei Probanden mit IBS-D .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von SBI 5,0 g zweimal täglich auf

  1. Ernährungszustand (Plasma-Aminosäureprofil und Verhältnis von Kynurenin zu Tryptophan),
  2. Darmpermeabilität (in vivo) und
  3. Schleimhautexpression von zentralen Genen, einschließlich Tight Junction, sekretorischen Mechanismen, Gewebereparaturproteinen und Chemokinstatus bei Patienten mit IBS-D.

Es werden Plasma-, Zwölffingerdarm- und Stuhlproben entnommen. Fünfzehn berechtigte Probanden werden eingeschrieben, um SBI für 8 Wochen zu erhalten (SBI 5,0 g BID für 8 Wochen).

Die Darmpermeabilität wird in vivo durch zwei Zuckerausscheidungen im Urin nach oraler Einnahme gemessen.

Biopsien aus dem distalen zweiten oder dritten Teil des Zwölffingerdarms werden endoskopisch entnommen, um die mRNA-Expression von Tight-Junction-Proteinen und Markern der Immunfunktion zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau
  3. Reizdarmsyndrom nach Rom-III-Kriterien mit vorherrschendem Symptom Durchfall
  4. Baseline 14-Tage-Tagebuch mit durchschnittlich 2 Tagen pro Woche mit >3 Stuhlgängen pro Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Medikamenten, die die Studie stören
  2. Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen und während der gesamten Studie
  3. Frühere Bauchchirurgie außer Appendektomie
  4. Andere aktive Magen-Darm-Diagnose als IBS
  5. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rindfleisch oder einem Inhaltsstoff des Prüfprodukts
  6. Unkontrollierte psychiatrische Störungen (einschließlich erheblicher Depression oder Suizidgedanken) nach Einschätzung des Ermittlers
  7. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten sechs Monate oder nichtsteroidaler Antirheumatika oder Aspirin innerhalb der letzten Woche (da sie alle die Darmpermeabilität beeinflussen können)
  8. Blutungsstörungen oder Medikamente, die das Blutungsrisiko bei Schleimhautbiopsien erhöhen.
  9. Zwei Tage vor den Studien werden die Patienten angewiesen, die Einnahme von künstlichen Süßstoffen wie Splenda Trademark (TM) (Sucralose), Nutrasweet TM (Aspartam), Nahrungsmitteln, die Lactulose oder Mannit enthalten, zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Serum Rinder-Immunglobulin

Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin (SBI) 5,0 g zweimal täglich oral;

Die Auswirkungen von SBI werden mit Beobachtungen und Messungen verglichen, die zu Studienbeginn VOR Beginn der SBI-Behandlung durchgeführt wurden
Sonstiges: Aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin-Proteinisolat (SBI)
Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat (SBI) 5,0 g 2x täglich zum Ernährungszustand und Darmfunktionen bei Probanden mit IBS-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der epithelialen Barrierefunktion und Schleimhautexpression barrierassoziierter Gene
Zeitfenster: 10 Wochen
Die primären Endpunkte der Studie sind die Veränderung der Schleimhautexpression von Tight-Junction-Proteinen (ZO-1, Occludin, Claudin) gegenüber dem Ausgangswert.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermaße, des Aminosäurestoffwechsels, der Bauchschmerzen und der Grundlinien-Stuhlhäufigkeit und -konsistenz.
Zeitfenster: 10 Wochen
Der sekundäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Aminosäurestoffwechsels gegenüber dem Ausgangswert
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duodenale und fäkale Mikrobiome
Zeitfenster: 10 Wochen
Explorative Endpunkte: Duodenalbiopsie-Mikrobiom
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-002151

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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