Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI), полученный из сыворотки, 5,0 г два раза в день в зависимости от нутритивного статуса у субъектов с IBS-D

16 октября 2017 г. обновлено: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Открытое исследование по оценке влияния бычьего иммуноглобулина/белкового изолята (SBI), полученного из сыворотки, в дозе 5,0 г два раза в день на нутриционный статус у субъектов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-D)

Оценить безопасность и эффективность пероральной нутритивной терапии сывороточным бычьим иммуноглобулином (SBI) в отношении нутритивного статуса, функции эпителиального барьера и экспрессии в слизистой оболочке ключевых генов, включая плотные соединения, секреторные механизмы, белки репарации тканей и хемокины у субъектов с IBS-D .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, в котором оценивается влияние SBI в дозе 5,0 г два раза в день на

  1. пищевой статус (аминокислотный профиль плазмы и соотношение кинуренина и триптофана),
  2. кишечная проницаемость (in vivo) и
  3. экспрессия в слизистой оболочке основных генов, включая плотные соединения, секреторные механизмы, белки репарации тканей и статус хемокинов у пациентов с СРК-Д.

Будут собраны образцы плазмы, двенадцатиперстной кишки и кала. Пятнадцать подходящих субъектов будут зачислены на получение SBI в течение 8 недель (SBI 5,0 г два раза в день в течение 8 недель).

Проницаемость кишечника будет измеряться in vivo по двум экскрециям сахара с мочой после перорального приема.

Биопсии из дистальной второй или третьей части двенадцатиперстной кишки будут получены эндоскопически для измерения экспрессии мРНК белков плотного соединения и маркеров иммунной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Мужчина или небеременная женщина
  3. СРК по Римским критериям III с преобладающим симптомом диареи
  4. Исходный 14-дневный дневник, показывающий в среднем 2 дня в неделю с > 3 дефекациями в день

Критерий исключения:

  1. Прием лекарств, которые мешают исследованию
  2. Антибиотик в течение предшествующих 2 недель и на протяжении всего исследования
  3. Предшествующие абдоминальные операции, за исключением аппендэктомии.
  4. Активный желудочно-кишечный диагноз, кроме СРК
  5. Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости говядины или любого ингредиента исследуемого продукта.
  6. Неконтролируемые психические расстройства (включая выраженную депрессию или суицидальные мысли), по мнению исследователя.
  7. Употребление табачных изделий в течение последних шести месяцев или нестероидных противовоспалительных препаратов или аспирина в течение последней недели (поскольку все они могут влиять на проницаемость кишечника)
  8. Нарушения свертываемости крови или лекарства, повышающие риск кровотечения при биопсии слизистой оболочки.
  9. За два дня до исследования пациентов проинструктировали избегать употребления искусственных подсластителей, таких как товарный знак Splenda (TM) (сукралоза), Nutrasweet TM (аспартам), продуктов, содержащих лактулозу или маннит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сывороточный бычий иммуноглобулин

Сывороточный бычий иммуноглобулин (SBI) 5,0 г перорально два раза в день;

Эффекты SBI будут сравниваться с наблюдениями и измерениями, выполненными на исходном уровне ДО начала лечения SBI.
Другой: Изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки крови (SBI)
Полученный из сыворотки бычий иммуноглобулин/белковый изолят (SBI) 5,0 г два раза в день на нутриционный статус и функции кишечника у субъектов с IBS-D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции эпителиального барьера и экспрессия генов, связанных с барьером, в слизистой оболочке.
Временное ограничение: 10 недель
Первичными конечными точками исследования являются изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии слизистой оболочки белков плотных контактов (ZO-1, окклюдин, клаудин).
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров тела, метаболизма аминокислот, болей в животе, исходной частоты и консистенции стула.
Временное ограничение: 10 недель
Вторичными конечными точками исследования являются изменения метаболизма аминокислот по сравнению с исходным уровнем.
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дуоденальный и фекальный микробиомы
Временное ограничение: 10 недель
Исследовательские конечные точки: микробиом биопсии двенадцатиперстной кишки
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-002151

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться