Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines (SBI) 5,0 g Offre sur l'état nutritionnel chez les sujets atteints d'IBS-D

16 octobre 2017 mis à jour par: Michael Camilleri, Mayo Clinic

Une étude ouverte évaluant l'impact de l'immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines (SBI) 5,0 g deux fois par jour sur l'état nutritionnel de sujets atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-D)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie nutritionnelle orale Immunoglobulines bovines dérivées du sérum (SBI) sur l'état nutritionnel, la fonction de barrière épithéliale et l'expression muqueuse de gènes pivots, y compris la jonction serrée, les mécanismes de sécrétion, les protéines de réparation tissulaire et les chimiokines chez les sujets atteints du SII-D .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'impact de SBI 5,0 g deux fois par jour sur

  1. état nutritionnel (profil plasmatique en acides aminés et rapport kynurénine/tryptophane),
  2. perméabilité intestinale (in vivo) et
  3. l'expression mucosale de gènes pivots, y compris la jonction serrée, les mécanismes de sécrétion, les protéines de réparation tissulaire et le statut des chimiokines chez les patients atteints d'IBS-D.

Des échantillons de plasma, duodénaux et de selles seront prélevés. Quinze sujets éligibles seront inscrits pour recevoir SBI pendant 8 semaines (SBI 5,0 g BID pendant 8 semaines).

La perméabilité intestinale sera mesurée in vivo par deux excrétions urinaires sucrées après ingestion orale.

Des biopsies de la deuxième ou de la troisième partie distale du duodénum seront obtenues par endoscopie, pour mesurer l'expression de l'ARNm des protéines des jonctions serrées et des marqueurs de la fonction immunitaire,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Homme ou femme non enceinte
  3. SII selon les critères de Rome III avec symptôme prédominant de diarrhée
  4. Journal de base de 14 jours indiquant une moyenne de 2 jours par semaine avec > 3 selles par jour

Critère d'exclusion:

  1. Prise de médicaments qui interfèrent avec l'étude
  2. Antibiotique dans les 2 semaines précédentes et tout au long de l'étude
  3. Chirurgie abdominale antérieure sauf appendicectomie
  4. Diagnostic gastro-intestinal actif autre qu'IBS
  5. Antécédents d'allergie ou d'intolérance au bœuf ou à tout ingrédient du produit expérimental
  6. Troubles psychiatriques non contrôlés (comprend une dépression importante ou des idées suicidaires), selon le jugement de l'investigateur
  7. Utilisation de produits du tabac au cours des six derniers mois ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'aspirine au cours de la semaine dernière (car ils peuvent tous affecter la perméabilité intestinale)
  8. Troubles hémorragiques ou médicaments qui augmentent le risque de saignement lors de biopsies muqueuses.
  9. Pendant deux jours avant les études, les patients sont priés d'éviter l'ingestion d'édulcorants artificiels tels que la marque Splenda (TM) (sucralose), Nutrasweet TM (aspartame), les aliments contenant du lactulose ou du mannitol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Immunoglobuline bovine sérique

Immunoglobuline bovine dérivée du sérum (SBI) 5,0 g par voie orale deux fois par jour ;

Les effets du SBI seront comparés aux observations et aux mesures effectuées au départ AVANT de commencer le traitement SBI
Autre: Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum (SBI)
Immunoglobuline bovine dérivée du sérum / isolat de protéines (SBI) 5,0 g bid sur l'état nutritionnel et les fonctions intestinales chez les sujets atteints d'IBS-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction de barrière épithéliale et expression muqueuse des gènes associés à la barrière
Délai: 10 semaines
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le changement par rapport au départ de l'expression muqueuse des protéines de la jonction serrée (ZO-1, occludine, claudine)
10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mensurations corporelles, du métabolisme des acides aminés, des douleurs abdominales et de la fréquence et de la consistance des selles de base.
Délai: 10 semaines
Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le changement par rapport à la ligne de base du métabolisme des acides aminés
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiomes duodénaux et fécaux
Délai: 10 semaines
Critères exploratoires : microbiome de biopsie duodénale
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-002151

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner