Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI) 5,0 g Nabídka na nutriční stav u subjektů s IBS-D
16. října 2017 aktualizováno: Michael Camilleri, Mayo Clinic
Otevřená studie hodnotící vliv hovězího imunoglobulinu/proteinového izolátu (SBI) získaného ze séra 5,0 g dvakrát denně na nutriční stav u subjektů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D)
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorální nutriční terapie sérovým bovinním imunoglobulinem (SBI) na nutriční stav, funkci epiteliální bariéry a slizniční expresi klíčových genů včetně těsného spojení, sekrečních mechanismů, tkáňových opravných proteinů a chemokinů u subjektů s IBS-D .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie hodnotící vliv SBI 5,0 g dvakrát denně na
- nutriční stav (profil aminokyselin v plazmě a poměr kynureninu k tryptofanu),
- střevní propustnost (in vivo) a
- slizniční exprese klíčových genů včetně těsného spojení, sekrečních mechanismů, tkáňových opravných proteinů a stavu chemokinů u pacientů s IBS-D.
Odeberou se vzorky plazmy, dvanáctníku a stolice. Patnáct způsobilých subjektů bude zapsáno pro příjem SBI po dobu 8 týdnů (SBI 5,0 g BID po dobu 8 týdnů).
Střevní propustnost bude měřena in vivo dvěma exkrecemi cukru v moči po orálním požití.
Biopsie z distální druhé nebo třetí části duodena budou získány endoskopicky, aby se změřila mRNA exprese proteinů těsného spojení a markerů imunitní funkce,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Samec nebo netěhotná žena
- IBS podle kritérií Říma III s převládajícím příznakem průjmu
- Základní 14denní deník zobrazující průměr 2 dnů v týdnu s >3 stolicemi za den
Kritéria vyloučení:
- Příjem léků, které zasahují do studie
- Antibiotikum během předchozích 2 týdnů a během studie
- Předchozí operace břicha kromě apendektomie
- Aktivní gastrointestinální diagnóza jiná než IBS
- Anamnéza alergie nebo intolerance na hovězí maso nebo na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku
- Nekontrolované psychiatrické poruchy (zahrnuje významnou depresi nebo sebevražedné myšlenky), podle úsudku vyšetřovatele
- Užívání tabákových výrobků během posledních šesti měsíců nebo nesteroidních protizánětlivých léků nebo aspirinu během posledního týdne (protože všechny mohou ovlivnit propustnost střev)
- Poruchy krvácení nebo léky, které zvyšují riziko krvácení ze slizničních biopsií.
- Dva dny před studiem jsou pacienti instruováni, aby se vyvarovali požívání umělých sladidel, jako jsou obchodní značka Splenda (TM) (sukralóza), Nutrasweet TM (aspartam), potraviny obsahující laktulózu nebo mannitol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sérum hovězího imunoglobulinu
Bovinní imunoglobulin získaný ze séra (SBI) 5,0 g ústy dvakrát denně; Účinky SBI budou porovnány s pozorováními a měřeními provedenými na začátku léčby PŘED zahájením léčby SBI |
Bovinní imunoglobulin/proteinový izolát získaný ze séra (SBI) 5,0 g bid na nutriční stav a střevní funkce u subjektů s IBS-D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce epiteliální bariéry a slizniční exprese genů spojených s bariérou
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárními cílovými body studie jsou změna od výchozí hodnoty ve slizniční expresi proteinů těsného spojení (ZO-1, okludin, claudin)
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesných rozměrů, metabolismu aminokyselin, bolesti břicha a výchozí frekvence a konzistence stolice.
Časové okno: 10 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem studie je změna metabolismu aminokyselin od výchozí hodnoty
|
10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duodenální a fekální mikrobiomy
Časové okno: 10 týdnů
|
Cíle průzkumu: Mikrobiom duodenální biopsie
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Průjem
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- 14-002151
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .