长达 12 个月的环硅酸锆钠的开放标签安全性和有效性
2018年5月29日 更新者：ZS Pharma, Inc.
环硅酸锆钠 (ZS) 在高钾血症中的长期安全性和有效性的多中心、多剂量、开放标签维护
开放标签维持研究包含一个急性期，在该阶段，受试者将每天三次（tid）服用 ZS 10 克，持续 24 至 72 小时，然后是长期维持期。
研究概览
详细说明
连续 2 次 i STAT 钾值 5.1 mmol/L 的受试者将进入急性期并接受 ZS 10 g tid 24 至 72 小时，具体取决于钾值。 一旦恢复正常血钾（i STAT 钾在 3.5 和 5.0 mmol/L 之间，包括在内）（无论是在 24、48 还是 72 小时后），受试者将进入维持阶段，以 5 g qd 的起始剂量服用 ZS . 钾（i STAT 和中央实验室）将在整个研究的第一个月每周测量一次，此后每 4 周测量一次，直至第 12 个月。 在维持阶段，ZS 剂量可以增加或减少 5 g qd 最多 15 g qd 或最少 5 g 每隔一天基于 i STAT 钾测量如下所述：
• > 5.0 mmol/L，接受 5 g qd 或 5 g 隔日或 > 5.5 mmol/L，接受 10 g qd：以 5 g qd 增量增加 ZS 剂量，最大剂量为 15 g qd
.• 在3.0 和3.4 mmol/L 之间，包括在内：将ZS 剂量以5 g qd 减量减少到每隔一天5 g 的最小剂量；如果受试者的 i STAT 钾值保持在 3.0 和 3.4 mmol/L 之间，包括端值，在 ZS 5 g 每隔一天的剂量下，受试者将从研究中退出并接受标准护理治疗。
允许的剂量滴定次数没有限制。 受试者将接受长达 12 个月的开放标签 ZS 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
751
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7925
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Meyerspark、南非
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Port Elizabeth、南非、6001
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Somerset West、南非、7130
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Berlin、德国、13353
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Stuttgart、德国、70376
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3073
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
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Lasi、罗马尼亚、700503
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Alabama
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Scottsboro、Alabama、美国、35768
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Chula Vista、California、美国、90717
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Los Angeles、California、美国、90022
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Paramount、California、美国、90723
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Riverside、California、美国、92505
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Sacramento、California、美国、95825
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Whittier、California、美国、90603
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
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DeLand、Florida、美国、32720
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Hudson、Florida、美国、34667
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
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Miami、Florida、美国、33125
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Miami、Florida、美国、33015
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Miami Lakes、Florida、美国、33018
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New Smyrna、Florida、美国、32168
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New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
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Tampa、Florida、美国、33614
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Winter Park、Florida、美国、32789
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31901
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、美国、60805
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Joliet、Illinois、美国、60435
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、美国、42003
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64411
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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New York
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Great Neck、New York、美国、11021
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Sumter、South Carolina、美国、29150
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
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Leicester、英国、LE1 9HN
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年满 18 周岁。
- 两个连续的 i STAT 钾值，间隔 60 (+/- 15) 分钟测量，均 >/= 5.1 mmol/L，并且是在急性期研究第 1 天首次服用 ZS 之前的 1 天内测量的。
- 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术。
- 有生育能力的女性必须使用 2 种医学上可接受的避孕方法（至少 1 种屏障方法）并且在急性期研究第 1 天妊娠试验呈阴性。手术不育或绝经至少 2 年的女性不适合被认为具有生育潜力。
- 控制糖尿病受试者。
排除标准：
- 假性高钾血症的体征和症状，如由于过度握拳使静脉突出而导致血液标本溶血，静脉穿刺困难或外伤，或有严重白细胞增多或血小板增多的病史。
- 在急性期研究第 1 天首次给予 ZS 之前 7 天内接受乳果糖、利福昔明或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的受试者。
- 在急性期研究第 1 天首次给予 ZS 之前的 3 天内，受试者接受过聚苯乙烯磺酸钠（SPS；例如 Kayexalate®）或聚苯乙烯磺酸钙（例如 Resonium®）治疗。
- 预期寿命少于 12 个月的受试者。
- 身体或精神严重失能且研究者认为无法执行与方案相关的受试者任务的受试者。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 患有糖尿病酮症酸中毒的受试者。
- 研究者认为存在任何使受试者处于过度风险或可能危及要生成的数据质量的情况。
- 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应。
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未获得监管批准的药物或设备治疗。
- 患有需要立即治疗的心律失常的受试者。
- 透析对象。
- 受试者随机分配到之前的 ZS-002、ZS-003、ZS-004 或 ZS-004E 研究中。
- 进入研究前 90 天内记录的 GFR <15 mL/min。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环硅酸钠锆
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急性期给药：环硅酸锆钠 10 克，每日三次 (TID)，持续 24 至 72 天 延长给药：环硅酸锆钠 5 克，每日一次 (QD)。
根据最多 12 个月的 i-STAT 钾测量值，环硅酸钠锆剂量以 5 g QD 的增量/减量增加或减少，最多 15 g QD 或最少 5 g 每隔一天 (QOD)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在急性期结束时恢复正常血清钾 (S-K) 值（3.5 至 5.0 mmol/L，含）的参与者百分比
大体时间：72小时
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S-K 值在 3.5 和 5.0 mmol/L 之间的受试者百分比，包括急性期结束时 - ITT 人群
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72小时
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在第 85 至 365 天的延长给药阶段，平均 S-K 值≤ 5.1 mmol/L 的参与者百分比
大体时间：学习日 85 至 365
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在延长给药阶段平均 S-K 值≤ 5.1 mmol/L 的受试者百分比 - ITT 人群
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学习日 85 至 365
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 S-K 在 3.5 和 5.5 mmol/L 之间的受试者比例，包括第 3 到 12 个月
大体时间：学习日 85 至 365
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在延长给药阶段平均 S-K 介于 3.5 和 5.5 mmol/L 之间的受试者比例 - ITT 人群
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学习日 85 至 365
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第 3 至 12 个月、第 6 至 9 个月和第 9 至 12 个月的平均 S-K 水平。
大体时间：学习天数 85 至 365
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第 3 至 12 个月（EP 第 85、113、141、176、211、239、267、295、330、365 和 EOS 天）、第 6 至 9 个月和第 9 至 12 个月的平均 S-K 水平。
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学习天数 85 至 365
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年11月30日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月29日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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