Segurança e eficácia de rótulo aberto do ciclosilicato de zircônio de sódio por até 12 meses
29 de maio de 2018 atualizado por: ZS Pharma, Inc.
Manutenção multicêntrica, multidose e aberta da segurança e eficácia a longo prazo do ciclosilicato de zircônio e sódio (ZS) na hipercalemia
O Estudo de Manutenção Aberta contém uma Fase Aguda, na qual os indivíduos receberão doses de ZS 10 g três vezes ao dia (tid) por 24 a 72 horas, seguido por uma Fase de Manutenção de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com 2 valores consecutivos i STAT de potássio de 5,1 mmol/L entrarão na Fase Aguda e receberão ZS 10 g tid por 24 a 72 horas, dependendo dos valores de potássio. Assim que a normocalemia (i STAT potássio entre 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusive) for restaurada (seja após 24, 48 ou 72 horas), os indivíduos serão inscritos na Fase de Manutenção para receber a dosagem de ZS em uma dose inicial de 5 g qd . O potássio (i STAT e laboratório central) será medido semanalmente durante o primeiro mês de estudo e a cada 4 semanas até o mês 12. Durante a Fase de Manutenção, a dose de ZS pode ser aumentada ou diminuída em incrementos/diminuições de 5 g qd até um máximo de 15 g qd ou um mínimo de 5 g em dias alternados com base nas medições de potássio iSTAT conforme descrito abaixo:
• > 5,0 mmol/L ao receber 5 g qd ou 5 g em dias alternados ou > 5,5 mmol/L ao receber 10 g qd: aumentar a dose de ZS em incrementos de 5 g qd até uma dose máxima de 15 g qd
.• Entre 3,0 e 3,4 mmol/L, inclusive: diminuir a dose de ZS em decrementos de 5 g qd até uma dose mínima de 5 g em dias alternados; se o valor i STAT de potássio de um indivíduo permanecer entre 3,0 e 3,4 mmol/L, inclusive, na dose de ZS 5 g em dias alternados, o indivíduo será retirado do estudo e receberá tratamento padrão.
Não há limite para o número de titulações de dose permitidas. Os indivíduos receberão até 12 meses de tratamento com ZS aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
751
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Stuttgart, Alemanha, 70376
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3073
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 90717
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
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New Smyrna, Florida, Estados Unidos, 32168
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New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64411
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Leicester, Reino Unido, LE1 9HN
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Lasi, Romênia, 700503
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Cape Town, África do Sul, 7925
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Meyerspark, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul, 6001
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Somerset West, África do Sul, 7130
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito.
- Maiores de 18 anos.
- Dois valores de potássio i STAT consecutivos, medidos com 60 (+/- 15) minutos de intervalo, ambos >/= 5,1 mmol/L e medidos 1 dia antes da primeira dose de ZS no Dia 1 do Estudo de Fase Aguda.
- Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção clinicamente aceitáveis (pelo menos 1 método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo no Dia 1 do Estudo de Fase Aguda. consideradas com potencial para engravidar.
- Diabéticos controlados.
Critério de exclusão:
- Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como amostra de sangue hemolisado devido ao aperto excessivo do punho para tornar as veias proeminentes, punção venosa difícil ou traumática ou história de leucocitose ou trombocitose grave.
- Indivíduos tratados com lactulose, rifaximina ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia dentro de 7 dias antes da primeira dose de ZS no Dia 1 do Estudo de Fase Aguda.
- Indivíduos tratados com sulfonato de poliestireno de sódio (SPS; por exemplo, Kayexalate®) ou sulfonato de poliestireno de cálcio (por exemplo, Resonium®) dentro de 3 dias antes da primeira dose de ZS no dia 1 do estudo de fase aguda.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
- Indivíduos com cetoacidose diabética.
- Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes.
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
- Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
- Sujeitos em diálise.
- Indivíduos randomizados nos estudos anteriores ZS-002, ZS-003, ZS-004 ou ZS-004E.
- GFR documentado <15 mL/min dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
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Dosagem de fase aguda: ciclosilicato de zircônio e sódio 10 g três vezes ao dia (TID) por 24 a 72 horas. Dosagem prolongada: ciclosilicato de zircônio e sódio 5 g uma vez ao dia (QD).
A dose de Ciclosilicato de Zircônio e Sódio aumentou ou diminuiu em incrementos/diminuições de 5 g QD até um máximo de 15 g QD ou um mínimo de 5 g em dias alternados (QOD) com base nas medições de potássio i-STAT até 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com restauração dos valores normais de potássio sérico (S-K) (3,5 a 5,0 mmol/L, inclusive) no final da fase aguda
Prazo: 72 horas
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Porcentagem de indivíduos com valores de S-K entre 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusive no final da Fase Aguda - População ITT
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72 horas
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Porcentagem de participantes com valores médios de S-K ≤ 5,1 mmol/L durante a fase de dosagem estendida, dias 85 a 365
Prazo: Dias de estudo 85 a 365
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Porcentagem de indivíduos com valores médios de S-K ≤ 5,1 mmol/L durante a Fase de Dosagem Estendida - População ITT
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Dias de estudo 85 a 365
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos com S-K médio entre 3,5 e 5,5 mmol/L, inclusive meses 3 a 12
Prazo: Dias de estudo 85 a 365
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Proporção de Sujeitos com S-K médio entre 3,5 e 5,5 mmol/L durante a Fase de Dosagem Estendida - População ITT
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Dias de estudo 85 a 365
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Níveis médios de S-K Meses 3 a 12, Meses 6 a 9 e Meses 9 a 12.
Prazo: Dias de estudo 85 a 365
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Níveis médios de S-K meses 3 a 12 (EP Dias 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 e EOS), meses 6 a 9 e meses 9 a 12.
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Dias de estudo 85 a 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZS-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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