Seguridad y eficacia de etiqueta abierta del ciclosilicato de sodio y circonio hasta por 12 meses
29 de mayo de 2018 actualizado por: ZS Pharma, Inc.
Mantenimiento multicéntrico, multidosis, de etiqueta abierta de la seguridad y eficacia a largo plazo del ciclosilicato de sodio y circonio (ZS) en la hiperpotasemia
El estudio de mantenimiento de etiqueta abierta contiene una fase aguda, en la que los sujetos recibirán una dosis de 10 g de ZS tres veces al día (tres veces al día) durante 24 a 72 horas, seguida de una fase de mantenimiento a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con 2 valores i STAT de potasio consecutivos de 5,1 mmol/l entrarán en la fase aguda y recibirán ZS 10 g tid durante 24 a 72 horas, según los valores de potasio. Una vez que se restablece la normopotasemia (potasio i STAT entre 3,5 y 5,0 mmol/L, inclusive) (ya sea después de 24, 48 o 72 horas), los sujetos se inscribirán en la fase de mantenimiento para recibir una dosis inicial de ZS de 5 g una vez al día. . El potasio (i STAT y laboratorio central) se medirá semanalmente durante el primer mes de estudio y cada 4 semanas a partir de entonces hasta el mes 12. Durante la fase de mantenimiento, la dosis de ZS puede aumentarse o disminuirse en incrementos/disminuciones de 5 g una vez al día hasta un máximo de 15 g una vez al día o un mínimo de 5 g en días alternos según las mediciones de potasio i STAT como se describe a continuación:
• > 5,0 mmol/L mientras recibe 5 g una vez al día o 5 g en días alternos o > 5,5 mmol/L mientras recibe 10 g una vez al día: aumente la dosis de ZS en incrementos de 5 g una vez al día hasta una dosis máxima de 15 g una vez al día
.• Entre 3,0 y 3,4 mmol/L, inclusive: disminuya la dosis de ZS en decrementos de 5 g cada día hasta una dosis mínima de 5 g en días alternos; si el valor i STAT de potasio de un sujeto se mantiene entre 3,0 y 3,4 mmol/L, inclusive, en la dosis de 5 g de ZS cada dos días, el sujeto será retirado del estudio y recibirá el tratamiento estándar.
No hay límite para el número de titulaciones de dosis permitidas. Los sujetos recibirán hasta 12 meses de tratamiento con ZS de etiqueta abierta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
751
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Stuttgart, Alemania, 70376
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Melbourne, Victoria, Australia, 3073
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 90717
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
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New Smyrna, Florida, Estados Unidos, 32168
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31901
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64411
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Leicester, Reino Unido, LE1 9HN
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Lasi, Rumania, 700503
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Cape Town, Sudáfrica, 7925
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Meyerspark, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
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Somerset West, Sudáfrica, 7130
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado por escrito.
- Mayores de 18 años.
- Dos valores i STAT de potasio consecutivos, medidos con 60 (+/- 15) minutos de diferencia, ambos >/= 5,1 mmol/l y medidos dentro del día anterior a la primera dosis de ZS en el día 1 del estudio de fase aguda.
- Capacidad para tener extracciones de sangre repetidas o cateterismo venoso efectivo.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando 2 formas de anticoncepción médicamente aceptable (al menos 1 método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa en el Día 1 del estudio de fase aguda. Las mujeres estériles quirúrgicamente o las posmenopáusicas durante al menos 2 años no considerada en edad fértil.
- Sujetos diabéticos controlados.
Criterio de exclusión:
- Signos y síntomas de pseudohiperpotasemia, como muestra de sangre hemolizada debido a apretar excesivamente el puño para hacer que las venas sobresalgan, venopunción difícil o traumática, o antecedentes de leucocitosis o trombocitosis graves.
- Sujetos tratados con lactulosa, rifaximina u otros antibióticos no absorbidos para la hiperamonemia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ZS en el día 1 del estudio de fase aguda.
- Sujetos tratados con sulfonato de poliestireno sódico (SPS; p. ej., Kayexalate®) o sulfonato de poliestireno cálcico (p. ej., Resonium®) en los 3 días anteriores a la primera dosis de ZS en el día 1 del estudio de fase aguda.
- Sujetos con una esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Sujetos que están gravemente incapacitados física o mentalmente y que, en opinión del investigador, no pueden realizar las tareas de los sujetos asociadas con el protocolo.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
- Sujetos con cetoacidosis diabética.
- Presencia de cualquier condición que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo indebido o comprometa potencialmente la calidad de los datos que se generarán.
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS oa componentes del mismo.
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
- Sujetos con arritmias cardíacas que requieran tratamiento inmediato.
- Sujetos en diálisis.
- Sujetos asignados al azar a los estudios ZS-002, ZS-003, ZS-004 o ZS-004E anteriores.
- FG documentado <15 ml/min en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclosilicato de sodio y circonio
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Dosificación de fase aguda: ciclosilicato de sodio y circonio, 10 g tres veces al día (TID) durante 24 a 72 años. Dosificación extendida: ciclosilicato de sodio y circonio, 5 g una vez al día (QD).
La dosis de ciclosilicato de sodio y circonio aumentó o disminuyó en incrementos/disminuciones de 5 g QD hasta un máximo de 15 g QD o un mínimo de 5 g en días alternos (QOD) según las mediciones de potasio de i-STAT hasta 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con restauración de valores normales de potasio sérico (S-K) (3,5 a 5,0 mmol/L, inclusive) al final de la fase aguda
Periodo de tiempo: 72 horas
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Porcentaje de sujetos con valores de S-K entre 3,5 y 5,0 mmol/L, inclusive al final de la Fase Aguda - Población ITT
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72 horas
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Porcentaje de participantes con valores medios de S-K ≤ 5,1 mmol/L durante los días 85 a 365 de la fase de dosificación extendida
Periodo de tiempo: Días de estudio 85 a 365
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Porcentaje de sujetos con valores medios de S-K ≤ 5,1 mmol/L durante la fase de dosificación extendida - Población ITT
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Días de estudio 85 a 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos con S-K medio entre 3,5 y 5,5 mmol/L, incluidos los meses 3 a 12
Periodo de tiempo: Días de estudio 85 a 365
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Proporción de sujetos con una S-K media entre 3,5 y 5,5 mmol/l durante la fase de dosificación prolongada: población ITT
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Días de estudio 85 a 365
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Niveles promedio de S-K Meses 3 a 12, Meses 6 a 9 y Meses 9 a 12.
Periodo de tiempo: Días de estudio 85 a 365
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Niveles medios de S-K meses 3 a 12 (EP Días 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 y EOS), meses 6 a 9 y meses 9 a 12.
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Días de estudio 85 a 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZS-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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