Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność otwartej próby cyklokrzemianu sodu i cyrkonu przez okres do 12 miesięcy

29 maja 2018 zaktualizowane przez: ZS Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, wielodawkowe, otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności cyklokrzemianu sodowo-cyrkonowego (ZS) w hiperkaliemii

Otwarte badanie podtrzymujące obejmuje fazę ostrą, w której badani otrzymają ZS 10 g trzy razy dziennie (tid) przez 24 do 72 godzin, po czym nastąpi długotrwała faza podtrzymująca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z 2 kolejnymi wartościami potasu i STAT wynoszącymi 5,1 mmol/l wejdą w fazę ostrą i otrzymają ZS 10 g trzy razy na dobę przez 24 do 72 godzin, w zależności od wartości potasu. Po przywróceniu normokaliemii (stężenie potasu STAT między 3,5 a 5,0 mmol/l włącznie) (po 24, 48 lub 72 godzinach) pacjenci zostaną włączeni do fazy podtrzymującej, aby otrzymać ZS w dawce początkowej 5 g qd . Potas (i STAT i laboratorium centralne) będzie mierzony co tydzień przez pierwszy miesiąc badania, a następnie co 4 tygodnie do miesiąca 12. Podczas fazy podtrzymującej dawkę ZS można zwiększać lub zmniejszać o 5 g qd do maksymalnie 15 g qd lub co najmniej 5 g co drugi dzień w oparciu o pomiary potasu i STAT, jak opisano poniżej:

• > 5,0 mmol/l podczas przyjmowania 5 g qd lub 5 g co drugi dzień lub > 5,5 mmol/l podczas przyjmowania 10 g qd: zwiększaj dawkę ZS o 5 g qd do maksymalnej dawki 15 g qd

• Między 3,0 a 3,4 mmol/l włącznie: zmniejszać dawkę ZS stopniowo o 5 g dziennie do dawki minimalnej 5 g co drugi dzień; jeśli wartość potasu i STAT osobnika pozostaje pomiędzy 3,0 a 3,4 mmol/l włącznie, przy dawce ZS 5 g co drugi dzień, osobnik zostanie wycofany z badania i otrzyma standardowe leczenie.

Nie ma ograniczeń co do liczby dozwolonych zmian dawki. Pacjenci otrzymają do 12 miesięcy leczenia metodą otwartej próby ZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Meyerspark, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3073
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
  • Rumunia
      • Lasi, Rumunia, 700503
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 90717
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
      • New Smyrna, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 9HN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Dwie kolejne wartości stężenia potasu i STAT, mierzone w odstępie 60 (+/- 15) minut, obie >/= 5,1 mmol/l i mierzone w ciągu 1 dnia przed pierwszą dawką ZS w dniu 1 badania fazy ostrej.
  • Możliwość wielokrotnego pobierania krwi lub skutecznego cewnikowania żylnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 medycznie akceptowalne metody antykoncepcji (co najmniej 1 metodę barierową) i mieć ujemny wynik testu ciążowego w 1. dniu badania ostrej fazy. uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Kontrolowane osoby z cukrzycą.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe pseudohiperkaliemii, takie jak zhemolizowana próbka krwi spowodowana nadmiernym zaciskaniem pięści w celu uwidocznienia żył, trudne lub traumatyczne wkłucie dożylne lub ciężka leukocytoza lub trombocytoza w wywiadzie.
  • Pacjenci leczeni laktulozą, ryfaksyminą lub innymi niewchłanialnymi antybiotykami z powodu hiperamonemii w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ZS w dniu 1 badania ostrej fazy.
  • Pacjenci leczeni polistyrenosulfonianem sodu (SPS; np. Kayexalate®) lub polistyrenosulfonianem wapnia (np. Resonium®) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką ZS w 1. dniu badania ostrej fazy.
  • Osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
  • Osoby, które są poważnie ubezwłasnowolnione fizycznie lub umysłowo i które w opinii badacza nie są w stanie wykonywać zadań osób objętych protokołem.
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę.
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza naraża uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagraża jakości danych, które mają zostać wygenerowane.
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na ZS lub jego składniki.
  • Leczenie lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, które nie zostało zatwierdzone przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Osoby z zaburzeniami rytmu serca, które wymagają natychmiastowego leczenia.
  • Osoby na dializie.
  • Pacjenci przydzieleni losowo do poprzednich badań ZS-002, ZS-003, ZS-004 lub ZS-004E.
  • Udokumentowany GFR <15 ml/min w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Lek: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
Faza ostra Dawkowanie: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 10 g trzy razy dziennie (TID) przez 24 do 72. Dawkowanie przedłużone: Cyklokrzemian sodu cyrkonu 5 g raz dziennie (QD). Dawkę cyklokrzemianu sodu cyrkonu zwiększano lub zmniejszano o 5 g QD do maksymalnie 15 g QD lub co najmniej 5 g co drugi dzień (QOD) na podstawie pomiarów stężenia potasu i-STAT przez okres do 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • ZS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przywróceniem prawidłowych wartości stężenia potasu (S-K) w surowicy (od 3,5 do 5,0 mmol/l włącznie) pod koniec ostrej fazy
Ramy czasowe: 72 godziny
Odsetek pacjentów z wartościami S-K między 3,5 a 5,0 mmol/l, włącznie pod koniec fazy ostrej — populacja ITT
72 godziny
Odsetek uczestników ze średnimi wartościami SK ≤ 5,1 mmol/l podczas przedłużonej fazy dawkowania w dniach od 85 do 365
Ramy czasowe: Dni nauki od 85 do 365
Odsetek pacjentów ze średnimi wartościami S-K ≤ 5,1 mmol/l podczas przedłużonej fazy dawkowania – populacja ITT
Dni nauki od 85 do 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze średnią S-K między 3,5 a 5,5 mmol/l, włącznie z miesiącami od 3 do 12
Ramy czasowe: Dni nauki od 85 do 365
Odsetek pacjentów ze średnim S-K między 3,5 a 5,5 mmol/l podczas przedłużonej fazy dawkowania – populacja ITT
Dni nauki od 85 do 365
Średnie poziomy SK w miesiącach od 3 do 12, miesiącach od 6 do 9 i miesiącach od 9 do 12.
Ramy czasowe: Dni nauki od 85 do 365
Średnie poziomy S-K miesiące od 3 do 12 (EP dni 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 i EOS), miesiące od 6 do 9 i miesiące od 9 do 12.
Dni nauki od 85 do 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyklokrzemian sodu i cyrkonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj