Innocuité et efficacité en ouvert du cyclosilicate de zirconium sodique jusqu'à 12 mois
29 mai 2018 mis à jour par: ZS Pharma, Inc.
Maintien multicentrique, multidose et ouvert de l'innocuité et de l'efficacité à long terme du cyclosilicate de sodium et de zirconium (ZS) dans l'hyperkaliémie
L'étude de maintenance en ouvert contient une phase aiguë, au cours de laquelle les sujets recevront une dose de 10 g de ZS trois fois par jour (tid) pendant 24 à 72 heures, suivie d'une phase de maintenance à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets avec 2 valeurs de potassium i STAT consécutives de 5,1 mmol/L entreront dans la phase aiguë et recevront ZS 10 g tid pendant 24 à 72 heures, en fonction des valeurs de potassium. Une fois la normokaliémie (i STAT potassium entre 3,5 et 5,0 mmol/L, inclus) restaurée (que ce soit après 24, 48 ou 72 heures), les sujets seront inscrits dans la phase d'entretien pour recevoir une dose de ZS à une dose initiale de 5 g qd . Le potassium (i STAT et laboratoire central) sera mesuré chaque semaine tout au long du premier mois d'étude et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'au mois 12. Pendant la phase d'entretien, la dose de ZS peut être augmentée ou diminuée par incréments/décréments de 5 g qd jusqu'à un maximum de 15 g qd ou un minimum de 5 g tous les deux jours sur la base des mesures de potassium i STAT, comme indiqué ci-dessous :
• > 5,0 mmol/L en recevant 5 g qd ou 5 g tous les deux jours ou > 5,5 mmol/L en recevant 10 g qd : augmenter la dose de ZS par paliers de 5 g qd jusqu'à une dose maximale de 15 g qd
.• Entre 3,0 et 3,4 mmol/L inclus : diminuer la dose de ZS par paliers de 5 g qd jusqu'à une dose minimale de 5 g tous les deux jours ; si la valeur de potassium i STAT d'un sujet reste comprise entre 3,0 et 3,4 mmol/L, inclus, à la dose de ZS 5 g tous les deux jours, le sujet sera retiré de l'étude et recevra un traitement standard.
Il n'y a pas de limite au nombre de titrations de dose autorisées. Les sujets recevront jusqu'à 12 mois de traitement avec ZS en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
751
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7925
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Meyerspark, Afrique du Sud
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Berlin, Allemagne, 13353
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Stuttgart, Allemagne, 70376
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
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Melbourne, Victoria, Australie, 3073
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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Lasi, Roumanie, 700503
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 9HN
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Alabama
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Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 90717
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Riverside, California, États-Unis, 92505
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
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Whittier, California, États-Unis, 90603
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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Hudson, Florida, États-Unis, 34667
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
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Miami, Florida, États-Unis, 33015
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33018
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New Smyrna, Florida, États-Unis, 32168
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New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31901
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64411
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New York
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84770
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
- Plus de 18 ans.
- Deux valeurs de potassium i STAT consécutives, mesurées à 60 (+/- 15) minutes d'intervalle, toutes deux >/= 5,1 mmol/L et mesurées dans la journée précédant la première dose de ZS le jour 1 de l'étude de phase aiguë.
- Capacité à avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables (au moins 1 méthode de barrière) et avoir un test de grossesse négatif au jour 1 de l'étude de phase aiguë. Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou celles qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérée comme en âge de procréer.
- Sujets diabétiques contrôlés.
Critère d'exclusion:
- Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels qu'un échantillon de sang hémolysé en raison d'une contraction excessive du poing pour rendre les veines proéminentes, d'une ponction veineuse difficile ou traumatisante, ou d'antécédents de leucocytose ou de thrombocytose sévère.
- - Sujets traités avec du lactulose, de la rifaximine ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose de ZS le jour 1 de l'étude de phase aiguë.
- - Sujets traités avec du polystyrène sulfonate de sodium (SPS ; par exemple, Kayexalate®) ou du polystyrène sulfonate de calcium (par exemple, Resonium®) dans les 3 jours précédant la première dose de ZS le jour 1 de l'étude de phase aiguë.
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Sujets gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
- Sujets atteints d'acidocétose diabétique.
- Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.
- Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants.
- Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
- Sujets souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat.
- Sujets sous dialyse.
- Sujets randomisés dans les études ZS-002, ZS-003, ZS-004 ou ZS-004E précédentes.
- GFR documenté < 15 mL/min dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cyclosilicate de zirconium sodique
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Dosage de phase aiguë : Cyclosilicate de zirconium de sodium 10 g trois fois par jour (TID) pendant 24 à 72 Dosage prolongé : Cyclosilicate de zirconium de sodium 5 g une fois par jour (QD).
La dose de cyclosilicate de zirconium sodique a augmenté ou diminué par incréments/décréments de 5 g QD jusqu'à un maximum de 15 g QD ou un minimum de 5 g tous les deux jours (QOD) sur la base des mesures de potassium i-STAT jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec restauration des valeurs normales de potassium sérique (S-K) (3,5 à 5,0 mmol/L, inclus) à la fin de la phase aiguë
Délai: 72 heures
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Pourcentage de sujets avec des valeurs S-K comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L, inclus à la fin de la phase aiguë - Population ITT
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72 heures
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Pourcentage de participants avec des valeurs S-K moyennes ≤ 5,1 mmol/L pendant la phase de dosage prolongé Jours 85 à 365
Délai: Journées d'études 85 à 365
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Pourcentage de sujets avec des valeurs S-K moyennes ≤ 5,1 mmol/L pendant la phase de dosage prolongé - Population ITT
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Journées d'études 85 à 365
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets ayant un S-K moyen compris entre 3,5 et 5,5 mmol/L, mois 3 à 12 inclus
Délai: Journées d'études 85 à 365
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Proportion de sujets avec un S-K moyen entre 3,5 et 5,5 mmol/L pendant la phase de dosage prolongé - Population ITT
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Journées d'études 85 à 365
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Niveaux S-K moyens des mois 3 à 12, des mois 6 à 9 et des mois 9 à 12.
Délai: Journées d'études 85 à 365
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Niveaux moyens de S-K des mois 3 à 12 (jours EP 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 et EOS), des mois 6 à 9 et des mois 9 à 12.
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Journées d'études 85 à 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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