Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhed og effektivitet af natriumzirconiumcyclosilicat i op til 12 måneder

29. maj 2018 opdateret af: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, multi-dosis, open-label vedligeholdelse af langsigtet sikkerhed og effektivitet af natriumzirconiumcyclosilikat (ZS) ved hyperkaliæmi

Open-label vedligeholdelsesundersøgelsen indeholder en akut fase, hvor forsøgspersoner vil blive doseret med ZS 10 g tre gange dagligt (tid) i 24 til 72 timer, efterfulgt af en langsigtet vedligeholdelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med 2 på hinanden følgende i STAT-kaliumværdier 5,1 mmol/L vil gå ind i den akutte fase og modtage ZS 10 g tid i 24 til 72 timer, afhængigt af kaliumværdierne. Når normokalæmi (i STAT-kalium mellem 3,5 og 5,0 mmol/L inklusive) er genoprettet (enten efter 24, 48 eller 72 timer), vil forsøgspersoner blive indskrevet i vedligeholdelsesfasen for at blive doseret med ZS i en startdosis på 5 g qd. . Kalium (i STAT og centralt laboratorium) vil blive målt ugentligt i løbet af den første måned af undersøgelsen og hver 4. uge derefter til og med måned 12. Under vedligeholdelsesfasen kan ZS-dosis øges eller reduceres i trin/reduktioner på 5 g qd op til maksimalt 15 g qd eller minimum 5 g hver anden dag baseret på i STAT kaliummålinger som beskrevet nedenfor:

• > 5,0 mmol/L, mens du får 5 g qd eller 5 g hver anden dag eller > 5,5 mmol/L, mens du modtager 10 g qd: øg ZS-dosis i trin på 5 g qd til en maksimal dosis på 15 g qd

.• Mellem 3,0 og 3,4 mmol/L inklusive: Reducer ZS-dosis i 5 g qd dekrementer til en minimumsdosis på 5 g hver anden dag; hvis et forsøgspersons i STAT-kaliumværdi forbliver mellem 3,0 og 3,4 mmol/L inklusive, på ZS 5 g hver anden dags dosis, vil forsøgspersonen blive trukket ud af undersøgelsen og modtage standardbehandling.

Der er ingen grænse for antallet af tilladte dosistitreringer. Forsøgspersoner vil modtage op til 12 måneders behandling med open-label ZS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3073
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 9HN
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33018
      • New Smyrna, Florida, Forenede Stater, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • Rumænien
      • Lasi, Rumænien, 700503
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Meyerspark, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Stuttgart, Tyskland, 70376

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Over 18 år.
  • To på hinanden følgende i STAT-kaliumværdier, målt med 60 (+/- 15) minutters mellemrum, begge >/= 5,1 mmol/L og målt inden for 1 dag før den første dosis af ZS på akut faseundersøgelsesdag 1.
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge 2 former for medicinsk acceptabel prævention (mindst 1 barrieremetode) og have en negativ graviditetstest på Akut faseundersøgelsesdag 1. Kvinder, der er kirurgisk sterile eller dem, der har været postmenopausale i mindst 2 år, er det ikke anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Kontrollerede diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer, såsom hæmolyseret blodprøve på grund af overdreven knytnæve for at gøre venerne fremtrædende, vanskelig eller traumatisk venepunktur eller historie med svær leukocytose eller trombocytose.
  • Forsøgspersoner behandlet med lactulose, rifaximin eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for 7 dage før første dosis af ZS på akut fasestudie dag 1.
  • Forsøgspersoner behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalate®) eller calciumpolystyrensulfonat (f.eks. Resonium®) inden for 3 dage før første dosis af ZS på akut faseundersøgelsesdag 1.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er alvorligt fysisk eller psykisk handicappede, og som efter undersøgers vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf.
  • Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Personer med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Personer i dialyse.
  • Forsøgspersoner randomiseret til de tidligere ZS-002, ZS-003, ZS-004 eller ZS-004E undersøgelser.
  • Dokumenteret GFR <15 ml/min inden for 90 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Medicin: Natrium Zirconium Cyclosilikat
Akutfasedosering: Natriumzirconiumcyclosilicat 10 g tre gange dagligt (TID) i 24 til 72 Forlænget dosering: Natriumzirconiumcyclosilicat 5 g én gang dagligt (QD). Natriumzirkoniumcyclosilicatdosis øges eller faldt i trin/reduktioner på 5 g QD op til maksimalt 15 g QD eller minimum 5 g hver anden dag (QOD) baseret på i-STAT kaliummålinger i op til 12 måneder.
Andre navne:
  • Z'ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med genoprettelse af normale serumkaliumværdier (S-K) (3,5 til 5,0 mmol/L, inklusive) ved slutningen af ​​den akutte fase
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af forsøgspersoner med S-K-værdier mellem 3,5 og 5,0 mmol/L, inklusive ved slutningen af ​​den akutte fase - ITT-population
72 timer
Procentdel af deltagere med gennemsnitlige S-K-værdier ≤ 5,1 mmol/L under forlænget doseringsfase Dage 85 til 365
Tidsramme: Studiedage 85 til 365
Procentdel af forsøgspersoner med gennemsnitlige S-K-værdier ≤ 5,1 mmol/L under forlænget doseringsfase - ITT-population
Studiedage 85 til 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlig S-K mellem 3,5 og 5,5 mmol/L, inklusive måneder 3 til 12
Tidsramme: Studiedage 85 til 365
Andel af forsøgspersoner med gennemsnitlig S-K mellem 3,5 og 5,5 mmol/L under forlænget doseringsfase - ITT-population
Studiedage 85 til 365
Gennemsnitlige S-K-niveauer 3 til 12 måneder, 6 til 9 måneder og 9 til 12 måneder.
Tidsramme: Studiedage 85 til 365
Gennemsnitlige S-K-niveauer måneder 3 til 12 (EP Dage 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 og EOS), måneder 6 til 9 og måneder 9 til 12.
Studiedage 85 til 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natrium Zirconium Cyclosilikat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner