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최대 12개월 동안 Sodium Zirconium Cyclosilicate의 공개 라벨 안전성 및 효능

2018년 5월 29일 업데이트: ZS Pharma, Inc.

고칼륨혈증에서 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨(ZS)의 장기 안전성 및 효능에 대한 다기관, 다중 용량, 공개 라벨 유지

오픈 라벨 유지 연구는 대상체에게 24시간 내지 72시간 동안 1일 3회(tid) ZS 10g을 투여하는 급성기를 포함하고, 이어서 장기 유지기를 포함한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2회 연속 i STAT 칼륨 값이 5.1mmol/L인 피험자는 급성기에 진입하고 칼륨 값에 따라 24~72시간 동안 ZS 10g tid를 투여받습니다. 정상칼륨혈증(i STAT 칼륨 3.5 내지 5.0mmol/L, 포함)이 회복되면(24, 48 또는 72시간 후), 피험자는 유지 단계에 등록되어 5g qd의 시작 용량으로 ZS를 투약받게 됩니다. . 칼륨(i STAT 및 중앙 검사실)은 연구 첫 달 동안 매주, 그 후 12개월까지 4주마다 측정됩니다. 유지 관리 단계 동안 ZS 용량은 아래에 설명된 대로 i STAT 칼륨 측정을 기반으로 격일로 최대 15g qd 또는 최소 5g까지 5g qd의 증가/감소로 증가 또는 감소할 수 있습니다.

• 5g qd 또는 격일로 5g을 투여하는 동안 > 5.0mmol/L 또는 10g qd를 투여하는 동안 > 5.5mmol/L: ZS 투여량을 5g qd 단위로 최대 투여량 15g qd까지 늘립니다.

.• 3.0 ~ 3.4mmol/L 사이(포함): ZS 용량을 5g qd씩 감소시켜 격일로 최소 용량 5g으로 줄입니다. 피험자의 i STAT 칼륨 값이 ZS 5g 격일 용량에서 3.0 내지 3.4mmol/L(포함)로 유지되는 경우, 피험자는 연구에서 제외되고 표준 치료 치료를 받게 됩니다.

허용되는 용량 적정 횟수에는 제한이 없습니다. 피험자는 오픈 라벨 ZS로 최대 12개월 동안 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

751

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
      • Meyerspark, 남아프리카
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
      • Somerset West, 남아프리카, 7130
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Stuttgart, 독일, 70376
  • 루마니아
      • Lasi, 루마니아, 700503
  • 미국
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 90717
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • Riverside, California, 미국, 92505
      • Sacramento, California, 미국, 95825
      • Whittier, California, 미국, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
      • Miami, Florida, 미국, 33125
      • Miami, Florida, 미국, 33015
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33018
      • New Smyrna, Florida, 미국, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64411
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 9HN
  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3073
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의 제공.
  • 18세 이상.
  • 60(+/- 15)분 간격으로 측정된 2개의 연속 i STAT 칼륨 값, 둘 다 >/= 5.1mmol/L이고 급성기 연구 1일에 ZS의 첫 번째 투여 전 1일 이내에 측정되었습니다.
  • 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법(최소 1가지 차단 방법)을 사용해야 하며 급성기 연구 1일차에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 출산 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 통제된 당뇨병 환자.

제외 기준:

  • 정맥을 두드러지게 만들기 위해 주먹을 과도하게 악물어 용혈된 혈액 검체, 어렵거나 외상성 정맥 천자 또는 심각한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증의 병력과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상.
  • 급성기 연구 1일에 ZS의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 리팍시민 또는 기타 비흡수 항생제로 치료받은 피험자.
  • 급성기 연구 1일차에 ZS의 첫 투여 전 3일 이내에 소듐 폴리스티렌 설포네이트(SPS; 예를 들어, Kayexalate®) 또는 칼슘 폴리스티렌 설포네이트(예를 들어, Resonium®)로 치료받은 피험자.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 피험자.
  • 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 당뇨병성 케톤산증이 있는 피험자.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
  • ZS 또는 이의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
  • 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료.
  • 즉각적인 치료가 필요한 부정맥 환자.
  • 투석 대상자.
  • 피험자는 이전 ZS-002, ZS-003, ZS-004 또는 ZS-004E 연구에 무작위 배정되었습니다.
  • 연구 시작 전 90일 이내에 기록된 GFR < 15 mL/min.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
의약품: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
급성기 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 10g 1일 3회(TID) 24~72회 연장 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 5g 1일 1회(QD). 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 용량은 최대 12개월까지 i-STAT 칼륨 측정을 기반으로 격일(QOD) 최대 15g QD까지 5g QD 증분/감소로 증가 또는 감소했습니다.
다른 이름들:
  • ZS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 말기에 정상 혈청 칼륨(S-K) 값(3.5~5.0mmol/L, 포함)이 회복된 참가자 비율
기간: 72시간
S-K 값이 3.5 ~ 5.0mmol/L인 피험자의 백분율(급성기 말 포함) - ITT 모집단
72시간
연장된 투여 단계 동안 평균 S-K 값이 ≤ 5.1mmol/L인 참가자 비율 85일에서 365일
기간: 연구 일수 85 - 365
확장 투여 단계 동안 평균 S-K 값 ≤ 5.1mmol/L인 피험자의 백분율 - ITT 모집단
연구 일수 85 - 365

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 S-K가 3.5~5.5mmol/L인 피험자의 비율(3~12개월 포함)
기간: 연구 일수 85 - 365
확장 투여 단계 동안 평균 S-K가 3.5~5.5mmol/L인 피험자의 비율 - ITT 모집단
연구 일수 85 - 365
평균 S-K 수준 3~12개월, 6~9개월, 9~12개월.
기간: 연구일수 85~365
평균 S-K 수준은 3~12개월(EP 일 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 및 EOS), 6~9개월 및 9~12개월입니다.
연구일수 85~365

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZS Pharma, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZS-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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