Открытая безопасность и эффективность циклосиликата натрия циркония на срок до 12 месяцев
29 мая 2018 г. обновлено: ZS Pharma, Inc.
Многоцентровое, многодозовое, открытое поддержание долгосрочной безопасности и эффективности циклосиликата натрия-циркония (ZS) при гиперкалиемии
Открытое поддерживающее исследование включает острую фазу, в которой испытуемым будут давать ZS по 10 г три раза в день (3 раза в день) в течение 24–72 часов, после чего следует долгосрочная поддерживающая фаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с двумя последовательными значениями калия i STAT 5,1 ммоль/л перейдут в острую фазу и будут получать ZS по 10 г три раза в день в течение 24–72 часов, в зависимости от значений калия. Как только нормакалиемия (i STAT калия от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно) восстанавливается (будь то через 24, 48 или 72 часа), субъекты будут включены в поддерживающую фазу для введения ZS в начальной дозе 5 г qd. . Калий (i STAT и центральная лаборатория) будет измеряться еженедельно в течение первого месяца обучения и каждые 4 недели после этого до 12-го месяца. Во время поддерживающей фазы доза ZS может быть увеличена или уменьшена с увеличением/уменьшением на 5 г 1 раз в сутки до максимальной дозы 15 г 1 раз в сутки или минимум 5 г через день на основе измерений калия i STAT, как указано ниже:
• > 5,0 ммоль/л при приеме 5 г qd или 5 г через день или > 5,5 ммоль/л при приеме 10 г qd: увеличьте дозу ZS с шагом 5 г qd до максимальной дозы 15 г qd
.• От 3,0 до 3,4 ммоль/л включительно: уменьшить дозу ЗС на 5 г 1 раз в сутки до минимальной дозы 5 г через день; если значение калия i STAT субъекта остается между 3,0 и 3,4 ммоль/л включительно при дозе ZS 5 г через день, субъект будет исключен из исследования и получит стандартное лечение.
Количество разрешенных титрований дозы не ограничено. Субъекты получат до 12 месяцев открытого лечения ZS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
751
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3073
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
Stuttgart, Германия, 70376
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Lasi, Румыния, 700503
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 9HN
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 90717
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
-
Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33018
-
New Smyrna, Florida, Соединенные Штаты, 32168
-
New Smyrna Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32168
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31901
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64411
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
-
Meyerspark, Южная Африка
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Возраст старше 18 лет.
- Два последовательных значения калия i STAT, измеренные с интервалом в 60 (+/- 15) минут, оба >/= 5,1 ммоль/л и измеренные в течение 1 дня до первой дозы ZS в День 1 исследования острой фазы.
- Возможность проведения повторных заборов крови или эффективной венозной катетеризации.
- Женщины детородного возраста должны использовать 2 формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции (как минимум 1 барьерный метод) и иметь отрицательный тест на беременность в день 1 исследования острой фазы. считается детородным.
- Субъекты с контролируемым диабетом.
Критерий исключения:
- Признаки и симптомы псевдогиперкалиемии, такие как гемолизированный образец крови из-за чрезмерного сжимания кулака, чтобы сделать вены выступающими, трудная или травматичная венепункция или тяжелый лейкоцитоз или тромбоцитоз в анамнезе.
- Субъекты, получавшие лактулозу, рифаксимин или другие невсасывающиеся антибиотики по поводу гипераммониемии в течение 7 дней до первой дозы ZS в День 1 исследования острой фазы.
- Субъекты, получавшие полистиролсульфонат натрия (SPS; например, Kayexalate®) или полистиролсульфонат кальция (например, Resonium®) в течение 3 дней до первой дозы ZS в День 1 исследования острой фазы.
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Субъекты, которые серьезно физически или психически недееспособны и которые, по мнению исследователя, не в состоянии выполнять задачи субъектов, связанные с протоколом.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
- Субъекты с диабетическим кетоацидозом.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску или потенциально ставит под угрозу качество получаемых данных.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к ZS или его компонентам.
- Лечение препаратом или устройством в течение последних 30 дней, которые не получили одобрения регулирующих органов на момент включения в исследование.
- Субъекты с сердечными аритмиями, которые требуют немедленного лечения.
- Субъекты на диализе.
- Субъекты, рандомизированные в предыдущие исследования ZS-002, ZS-003, ZS-004 или ZS-004E.
- Документально подтвержденная СКФ <15 мл/мин в течение 90 дней до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклосиликат циркония натрия
|
Острая фаза Дозировка: циклосиликат натрия-циркония 10 г три раза в день (3 раза в сутки) в течение 24–72 дней. Расширенная доза: циклосиликат натрия-циркония 5 г один раз в день (QD).
Доза циклосиликата натрия-циркония увеличивалась или уменьшалась с шагом 5 г QD до максимальной дозы 15 г QD или минимум 5 г через день (QOD) на основе измерений калия i-STAT до 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с восстановлением нормальных значений сывороточного калия (СК) (от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно) в конце острой фазы
Временное ограничение: 72 часа
|
Процент субъектов со значениями S-K от 3,5 до 5,0 ммоль/л включительно в конце острой фазы — ITT-популяция
|
72 часа
|
|
Процент участников со средними значениями S-K ≤ 5,1 ммоль/л во время фазы продленного дозирования, дни с 85 по 365
Временное ограничение: Дни исследования с 85 по 365
|
Процент субъектов со средними значениями S-K ≤ 5,1 ммоль/л во время расширенной фазы дозирования — ITT-популяция
|
Дни исследования с 85 по 365
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов со средним значением S-K от 3,5 до 5,5 ммоль/л, включительно с 3 по 12 месяцы
Временное ограничение: Дни исследования с 85 по 365
|
Доля субъектов со средним значением S-K от 3,5 до 5,5 ммоль/л во время расширенной фазы дозирования — ITT-популяция
|
Дни исследования с 85 по 365
|
|
Средние уровни S-K с 3 по 12 месяцы, с 6 по 9 месяцы и с 9 по 12 месяцы.
Временное ограничение: Учебные дни с 85 по 365
|
Средние уровни SK с 3 по 12 месяцы (85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 и EOS) EP, с 6 по 9 месяцы и с 9 по 12 месяцы.
|
Учебные дни с 85 по 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZS-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .