Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin natriumzirkoniumsyklosilikaatin turvallisuus ja tehokkuus jopa 12 kuukauden ajan

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.

Natriumzirkoniumsyklosilikaatin (ZS) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden monikeskus, moniannosten avoin ylläpito hyperkalemiassa

Avoin ylläpitotutkimus sisältää akuutin vaiheen, jossa koehenkilöille annetaan ZS 10 g kolme kertaa päivässä (tid) 24–72 tunnin ajan, minkä jälkeen seuraa pitkäaikainen ylläpitovaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joilla on kaksi peräkkäistä i STAT-kaliumarvoa 5,1 mmol/L, siirtyvät akuuttiin vaiheeseen ja saavat ZS 10 g tid 24-72 tunnin ajan kaliumarvoista riippuen. Kun normokalemia (i STAT-kalium välillä 3,5 - 5,0 mmol/l, mukaan lukien) on palautunut (24, 48 tai 72 tunnin kuluttua), koehenkilöt rekisteröidään ylläpitovaiheeseen, jossa heille annetaan ZS:n aloitusannos 5 g qd . Kaliumia (i STAT ja keskuslaboratorio) mitataan viikoittain ensimmäisen tutkimuskuukauden ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein 12. kuukauteen asti. Ylläpitovaiheen aikana ZS-annosta voidaan nostaa tai pienentää 5 g:n lisäyksin/vähennyksin enintään 15 g:aan vuorokaudessa tai vähintään 5 g:aan joka toinen päivä i STAT:n kaliummittausten perusteella alla kuvatulla tavalla:

• > 5,0 mmol/l, kun saat 5 g qd tai 5 g joka toinen päivä tai > 5,5 mmol/l 10 g vuorokaudessa: nosta ZS-annosta 5 g qd välein maksimiannokseen 15 g qd

.• 3,0–3,4 mmol/L, mukaan lukien: pienennä ZS-annosta 5 g:n qd:n vähimmäisannokseen 5 g joka toinen päivä; jos potilaan i STAT-kaliumarvo pysyy välillä 3,0 - 3,4 mmol/l, mukaan lukien ZS 5 g:n joka toinen päivä annos, kohde poistetaan tutkimuksesta ja hänelle annetaan normaalia hoitoa.

Sallittujen annostitrausten määrää ei ole rajoitettu. Koehenkilöt saavat jopa 12 kuukauden hoidon avoimella ZS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

751

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3073
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
      • Meyerspark, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
  • Romania
      • Lasi, Romania, 700503
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
      • Stuttgart, Saksa, 70376
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 9HN
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 90717
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33018
      • New Smyrna, Florida, Yhdysvallat, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
  • Yli 18-vuotias.
  • Kaksi peräkkäistä i STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 (+/- 15) minuutin välein, molemmat >/= 5,1 mmol/L ja mitattu 1 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta akuutin vaiheen tutkimuspäivänä 1.
  • Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää kahta lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa (vähintään yksi estemenetelmä) ja heillä on negatiivinen raskaustesti akuutin vaiheen tutkimuspäivänä 1. Naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta, eivät ole katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Kontrolloidut diabeetikot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten hemolysoitunut verinäyte, joka johtuu liiallisesta nyrkin puristamisesta suonten näkyväksi tekemiseksi, vaikea tai traumaattinen laskimopunktio tai vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi historiassa.
  • Potilaat, joita hoidettiin laktuloosilla, rifaksimiinilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta akuutin vaiheen tutkimuspäivänä 1.
  • Potilaat, joita hoidettiin natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS; esim. Kayexalate®) tai kalsiumpolystyreenisulfonaatilla (esim. Resonium®) 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä ZS-annosta akuutin vaiheen tutkimuspäivänä 1.
  • Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ​​ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Diabeettista ketoasidoosia sairastavat henkilöt.
  • Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille.
  • Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
  • Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
  • Dialyysipotilaat.
  • Aiempiin ZS-002-, ZS-003-, ZS-004- tai ZS-004E-tutkimuksiin satunnaistetut kohteet.
  • Dokumentoitu GFR <15 ml/min 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Lääke: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
Akuutin vaiheen annostelu: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g kolmesti päivässä (TID) 24–72 pidennetylle annostelulle: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 5 g kerran päivässä (QD). Natriumzirkoniumsyklosilikaattiannosta suurennettiin tai pienennettiin 5 g:lla/vähennyksellä enintään 15 g:aan QD tai vähintään 5 g:aan joka toinen päivä (QOD) i-STAT-kaliummittausten perusteella 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • ZS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden normaalit seerumin kaliumarvot (S-K) palautuivat (3,5–5,0 mmol/L, mukaan lukien) akuutin vaiheen lopussa
Aikaikkuna: 72 tuntia
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden S-K-arvot ovat välillä 3,5–5,0 mmol/L, mukaan lukien akuutin vaiheen lopussa – ITT-populaatio
72 tuntia
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräiset S-K-arvot ovat ≤ 5,1 mmol/l pidennetyn annosteluvaiheen aikana 85–365 päivinä
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-365
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden keskimääräiset S-K-arvot ovat ≤ 5,1 mmol/l pidennetyn annosteluvaiheen aikana – ITT-populaatio
Opintopäivät 85-365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden keskimääräinen S-K on 3,5 - 5,5 mmol/l, mukaan lukien kuukaudet 3 - 12
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-365
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen S-K on 3,5–5,5 mmol/l pidennetyn annosteluvaiheen aikana – ITT-populaatio
Opintopäivät 85-365
Keskimääräiset S-K-tasot kuukaudet 3–12, kuukaudet 6–9 ja kuukaudet 9–12.
Aikaikkuna: Opintopäivät 85-365
Keskimääräiset S-K-tasot kuukaudet 3–12 (EP-päivät 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 ja EOS), kuukaudet 6–9 ja kuukaudet 9–12.
Opintopäivät 85-365

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZS Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZS-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa