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Offene Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumzirkoniumcyclosilikat für bis zu 12 Monate

29. Mai 2018 aktualisiert von: ZS Pharma, Inc.

Multizentrische, mehrfach dosierte Open-Label-Erhaltung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat (ZS) bei Hyperkaliämie

Die Open-Label-Erhaltungsstudie umfasst eine akute Phase, in der den Probanden 24 bis 72 Stunden lang dreimal täglich (tid) ZS 10 g verabreicht wird, gefolgt von einer langfristigen Erhaltungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit 2 aufeinanderfolgenden i STAT-Kaliumwerten von 5,1 mmol/l treten in die akute Phase ein und erhalten ZS 10 g dreimal täglich für 24 bis 72 Stunden, abhängig von den Kaliumwerten. Sobald die Normokaliämie (i STAT-Kalium zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l einschließlich) wiederhergestellt ist (sei es nach 24, 48 oder 72 Stunden), werden die Probanden in die Erhaltungsphase aufgenommen, um ZS mit einer Anfangsdosis von 5 g qd zu verabreichen . Kalium (i STAT und Zentrallabor) wird während des ersten Studienmonats wöchentlich und danach alle 4 Wochen bis Monat 12 gemessen. Während der Erhaltungsphase kann die ZS-Dosis in Schritten/Abnahmen von 5 g qd bis zu einem Maximum von 15 g qd oder einem Minimum von 5 g jeden zweiten Tag erhöht oder verringert werden, basierend auf i STAT-Kaliummessungen wie unten beschrieben:

• > 5,0 mmol/l bei Gabe von 5 g qd oder 5 g jeden zweiten Tag oder > 5,5 mmol/l bei Gabe von 10 g qd: Erhöhen Sie die ZS-Dosis in Schritten von 5 g qd bis zu einer Maximaldosis von 15 g qd

.• Zwischen 3,0 und 3,4 mmol/l einschließlich: Verringerung der ZS-Dosis in Schritten von 5 g qd bis zu einer Mindestdosis von 5 g jeden zweiten Tag; Wenn der i STAT-Kaliumwert eines Probanden zwischen 3,0 und 3,4 mmol/l (einschließlich) bei der ZS-Dosis von 5 g jeden zweiten Tag bleibt, wird der Proband aus der Studie genommen und erhält eine Standardbehandlung.

Die Anzahl der erlaubten Dosistitrationen ist nicht begrenzt. Die Probanden erhalten eine Behandlung von bis zu 12 Monaten mit offenem ZS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3073
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Rumänien
      • Lasi, Rumänien, 700503
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Meyerspark, Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
      • Somerset West, Südafrika, 7130
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 90717
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
      • New Smyrna, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 9HN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Über 18 Jahre.
  • Zwei aufeinanderfolgende i STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 (+/- 15) Minuten, beide >/= 5,1 mmol/l und gemessen innerhalb von 1 Tag vor der ersten ZS-Dosis am Tag 1 der Akute-Phase-Studie.
  • Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 2 Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung (mindestens 1 Barrieremethode) anwenden und am Tag 1 der Akutphase-Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, sind dies nicht gilt als gebärfähig.
  • Kontrollierte Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie z. B. hämolysierte Blutprobe aufgrund übermäßigen Faustballens, um Venen hervortreten zu lassen, schwierige oder traumatische Venenpunktion oder schwere Leukozytose oder Thrombozytose in der Anamnese.
  • Probanden, die mit Lactulose, Rifaximin oder anderen nicht absorbierten Antibiotika gegen Hyperammonämie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von ZS am Tag 1 der Akutphase-Studie behandelt wurden.
  • Probanden, die mit Natriumpolystyrolsulfonat (SPS; z. B. Kayexalate®) oder Calciumpolystyrolsulfonat (z. B. Resonium®) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis von ZS am Studientag 1 der akuten Phase behandelt wurden.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon.
  • Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Themen zur Dialyse.
  • Patienten, die in die vorherigen Studien ZS-002, ZS-003, ZS-004 oder ZS-004E randomisiert wurden.
  • Dokumentierte GFR <15 ml/min innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Arzneimittel: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
Dosierung in der akuten Phase: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich (TID) für 24 bis 72. Erweiterte Dosierung: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5 g einmal täglich (QD). Natriumzirkoniumcyclosilikat-Dosis erhöht oder verringert in Schritten/Abnahmen von 5 g QD bis zu einem Maximum von 15 g QD oder einem Minimum von 5 g jeden zweiten Tag (QOD) basierend auf i-STAT-Kaliummessungen bis zu 12 Monate.
Andere Namen:
  • ZS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Wiederherstellung normaler Serumkaliumwerte (S-K) (3,5 bis 5,0 mmol/l, einschließlich) am Ende der akuten Phase
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentsatz der Probanden mit S-K-Werten zwischen 3,5 und 5,0 mmol/l, einschließlich am Ende der akuten Phase – ITT-Population
72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit mittleren S-K-Werten ≤ 5,1 mmol/L während der Tage 85 bis 365 der verlängerten Dosierungsphase
Zeitfenster: Studientage 85 bis 365
Prozentsatz der Probanden mit mittleren S-K-Werten ≤ 5,1 mmol/l während der verlängerten Dosierungsphase – ITT-Population
Studientage 85 bis 365

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mittlerem S-K zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l, einschließlich der Monate 3 bis 12
Zeitfenster: Studientage 85 bis 365
Anteil der Probanden mit einem mittleren S-K-Wert zwischen 3,5 und 5,5 mmol/l während der verlängerten Dosierungsphase – ITT-Population
Studientage 85 bis 365
Mittlere S-K-Werte Monate 3 bis 12, Monate 6 bis 9 und Monate 9 bis 12.
Zeitfenster: Studientage 85 bis 365
Mittlere S-K-Werte Monate 3 bis 12 (EP-Tage 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 und EOS), Monate 6 bis 9 und Monate 9 bis 12.
Studientage 85 bis 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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