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Sicurezza ed efficacia in aperto del ciclosilicato di zirconio di sodio fino a 12 mesi

29 maggio 2018 aggiornato da: ZS Pharma, Inc.

Mantenimento multicentrico, multidose, in aperto della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del ciclosilicato di zirconio di sodio (ZS) nell'iperkaliemia

Lo studio di mantenimento in aperto contiene una fase acuta, in cui ai soggetti verrà somministrato ZS 10 g tre volte al giorno (tid) per 24-72 ore, seguita da una fase di mantenimento a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con 2 valori consecutivi di potassio iSTAT di 5,1 mmol/L entreranno nella fase acuta e riceveranno ZS 10 g tid per 24-72 ore, a seconda dei valori di potassio. Una volta ripristinata la normokalemia (i STAT potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L inclusi) (sia dopo 24, 48 o 72 ore), i soggetti verranno arruolati nella fase di mantenimento per ricevere ZS a una dose iniziale di 5 g qd . Il potassio (iSTAT e laboratorio centrale) sarà misurato settimanalmente durante il primo mese di studio e successivamente ogni 4 settimane fino al mese 12. Durante la fase di mantenimento, la dose di ZS può essere aumentata o diminuita con incrementi/diminuzioni di 5 g qd fino a un massimo di 15 g qd o un minimo di 5 g a giorni alterni sulla base delle misurazioni del potassio iSTAT come indicato di seguito:

• > 5,0 mmol/L durante la somministrazione di 5 g qd o 5 g a giorni alterni o > 5,5 mmol/L durante la somministrazione di 10 g qd: aumentare la dose di ZS con incrementi di 5 g qd fino a una dose massima di 15 g qd

.• Tra 3,0 e 3,4 mmol/L, inclusi: diminuire la dose di ZS di 5 g ogni giorno fino a una dose minima di 5 g a giorni alterni; se il valore di potassio iSTAT di un soggetto rimane compreso tra 3,0 e 3,4 mmol/L inclusi, con la dose di ZS 5 g a giorni alterni, il soggetto verrà ritirato dallo studio e riceverà un trattamento standard di cura.

Non c'è limite al numero di titolazioni della dose consentite. I soggetti riceveranno fino a 12 mesi di trattamento con ZS in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3073
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Stuttgart, Germania, 70376
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 9HN
  • Romania
      • Lasi, Romania, 700503
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 90717
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33018
      • New Smyrna, Florida, Stati Uniti, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
      • Meyerspark, Sud Africa
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
      • Somerset West, Sud Africa, 7130

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Due valori consecutivi di potassio iSTAT, misurati a distanza di 60 (+/- 15) minuti, entrambi >/= 5,1 mmol/L e misurati entro 1 giorno prima della prima dose di ZS il giorno 1 dello studio della fase acuta.
  • Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace.
  • Le donne in età fertile devono usare 2 forme di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (almeno 1 metodo di barriera) e avere un test di gravidanza negativo al giorno 1 dello studio della fase acuta. Le donne che sono chirurgicamente sterili o quelle che sono in postmenopausa da almeno 2 anni non lo sono considerata in età fertile.
  • Soggetti diabetici controllati.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato a causa di un'eccessiva chiusura del pugno per rendere le vene prominenti, venipuntura difficile o traumatica o anamnesi di grave leucocitosi o trombocitosi.
  • Soggetti trattati con lattulosio, rifaximina o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose di ZS il giorno 1 dello studio di fase acuta.
  • Soggetti trattati con polistirene solfonato di sodio (SPS; ad es. Kayexalate®) o polistirene solfonato di calcio (ad es. Resonium®) entro 3 giorni prima della prima dose di ZS il giorno 1 dello studio della fase acuta.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti con chetoacidosi diabetica.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti.
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato.
  • Soggetti in dialisi.
  • Soggetti randomizzati nei precedenti studi ZS-002, ZS-003, ZS-004 o ZS-004E.
  • GFR documentato <15 mL/min entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Droga: Ciclosilicato di zirconio di sodio
Dosaggio della fase acuta: ciclosilicato di zirconio di sodio 10 g tre volte al giorno (TID) da 24 a 72 Dosaggio prolungato: ciclosilicato di zirconio di sodio 5 g una volta al giorno (QD). La dose di ciclosilicato di zirconio di sodio è aumentata o diminuita con incrementi/diminuzioni di 5 g QD fino a un massimo di 15 g QD o un minimo di 5 g a giorni alterni (QOD) sulla base delle misurazioni del potassio i-STAT fino a 12 mesi.
Altri nomi:
  • ZS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ripristino dei valori normali di potassio sierico (S-K) (da 3,5 a 5,0 mmol/L inclusi) alla fine della fase acuta
Lasso di tempo: 72 ore
Percentuale di soggetti con valori S-K compresi tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi al termine della Fase Acuta - Popolazione ITT
72 ore
Percentuale di partecipanti con valori S-K medi ≤ 5,1 mmol/L durante la fase di dosaggio estesa Giorni da 85 a 365
Lasso di tempo: Giornate di studio da 85 a 365
Percentuale di soggetti con valori S-K medi ≤ 5,1 mmol/L durante la fase di dosaggio esteso - Popolazione ITT
Giornate di studio da 85 a 365

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con SK medio compreso tra 3,5 e 5,5 mmol/L, mesi inclusi da 3 a 12
Lasso di tempo: Giornate di studio da 85 a 365
Proporzione di soggetti con SK medio compreso tra 3,5 e 5,5 mmol/L durante la fase di dosaggio esteso - Popolazione ITT
Giornate di studio da 85 a 365
Livelli SK medi da 3 a 12 mesi, da 6 a 9 mesi e da 9 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Giorni di studio da 85 a 365
Livelli SK medi da 3 a 12 mesi (EP giorni 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 e EOS), mesi da 6 a 9 e mesi da 9 a 12.
Giorni di studio da 85 a 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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