Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen sikkerhet og effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat i opptil 12 måneder

29. mai 2018 oppdatert av: ZS Pharma, Inc.

Multisenter, multi-dose, åpen etikett vedlikehold av langsiktig sikkerhet og effektivitet av natriumzirkoniumsyklosilikat (ZS) ved hyperkalemi

Den åpne vedlikeholdsstudien inneholder en akutt fase, der forsøkspersoner vil bli doseret med ZS 10 g tre ganger daglig (tid) i 24 til 72 timer, etterfulgt av en langsiktig vedlikeholdsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med 2 påfølgende i STAT-kaliumverdier 5,1 mmol/L vil gå inn i akuttfasen og motta ZS 10 g tid i 24 til 72 timer, avhengig av kaliumverdiene. Så snart normokalemi (i STAT-kalium mellom 3,5 og 5,0 mmol/L, inklusive) er gjenopprettet (enten etter 24, 48 eller 72 timer), vil forsøkspersonene bli registrert i vedlikeholdsfasen for å bli doseret med ZS i en startdose på 5 g daglig. . Kalium (i STAT og sentrallaboratorium) vil bli målt ukentlig gjennom den første studiemåneden og hver 4. uke deretter gjennom måned 12. Under vedlikeholdsfasen kan ZS-dosen økes eller reduseres i trinn/reduksjoner på 5 g qd opp til maksimalt 15 g qd eller minimum 5 g annenhver dag basert på i STAT-kaliummålinger som skissert nedenfor:

• > 5,0 mmol/L mens du får 5 g qd eller 5 g annenhver dag eller > 5,5 mmol/L mens du mottar 10 g qd: øk ZS-dosen i trinn på 5 g qd til en maksimal dose på 15 g qd

.• Mellom 3,0 og 3,4 mmol/L inklusive: reduser ZS-dosen i 5 g qd-reduksjoner til en minimumsdose på 5 g annenhver dag; hvis en persons i STAT-kaliumverdi forblir mellom 3,0 og 3,4 mmol/L, inklusive, på ZS 5 g annenhver dagsdose, vil forsøkspersonen trekkes fra studien og motta standardbehandling.

Det er ingen grense for antall tillatte dosetitreringer. Forsøkspersoner vil få opptil 12 måneders behandling med åpen ZS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3073
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Forente stater
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 90717
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33018
      • New Smyrna, Florida, Forente stater, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Romania
      • Lasi, Romania, 700503
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 9HN
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
      • Meyerspark, Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Stuttgart, Tyskland, 70376

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • To påfølgende i STAT-kaliumverdier, målt med 60 (+/- 15) minutters mellomrom, begge >/= 5,1 mmol/L og målt innen 1 dag før den første dosen av ZS på akutt fasestudie dag 1.
  • Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst 1 barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest på Akutt fasestudie dag 1. Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som har vært postmenopausale i minst 2 år, er ikke det. anses å være i fertil alder.
  • Kontrollerte diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, som hemolysert blodprøve på grunn av overdreven knyttneve for å gjøre vener fremtredende, vanskelig eller traumatisk venepunktur, eller historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose.
  • Pasienter behandlet med laktulose, rifaksimin eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før første dose av ZS på akutt fasestudie dag 1.
  • Pasienter behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS; f.eks. Kayexalate®) eller kalsiumpolystyrensulfonat (f.eks. Resonium®) innen 3 dager før første dose av ZS på akuttfasestudiedag 1.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  • Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med diabetisk ketoacidose.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav.
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling.
  • Personer i dialyse.
  • Forsøkspersoner randomisert inn i de tidligere ZS-002-, ZS-003-, ZS-004- eller ZS-004E-studiene.
  • Dokumentert GFR <15 ml/min innen 90 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Natrium Zirkonium Syklosilikat
Legemiddel: Natrium Zirkonium Syklosilikat
Akuttfasedosering: Natriumsirkoniumcyklosilikat 10 g tre ganger daglig (TID) i 24 til 72 Utvidet dosering: Natriumsirkoniumsyklosilikat 5 g én gang daglig (QD). Natriumzirkoniumcyklosilikatdosen økte eller reduserte i trinn/reduksjoner på 5 g QD opp til maksimalt 15 g QD eller minimum 5 g annenhver dag (QOD) basert på i-STAT kaliummålinger i opptil 12 måneder.
Andre navn:
  • ZS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere med gjenoppretting av normale serumkaliumverdier (S-K) (3,5 til 5,0 mmol/L, inkludert) ved slutten av den akutte fasen
Tidsramme: 72 timer
Prosentandel av forsøkspersoner med S-K-verdier mellom 3,5 og 5,0 mmol/L, inkludert ved slutten av den akutte fasen - ITT-populasjon
72 timer
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlige S-K-verdier ≤ 5,1 mmol/L under utvidet doseringsfase, dager 85 til 365
Tidsramme: Studiedager 85 til 365
Prosentandel av forsøkspersoner med gjennomsnittlige S-K-verdier ≤ 5,1 mmol/L under utvidet doseringsfase - ITT-populasjon
Studiedager 85 til 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig S-K mellom 3,5 og 5,5 mmol/L, inkludert måneder 3 til 12
Tidsramme: Studiedager 85 til 365
Andel forsøkspersoner med gjennomsnittlig S-K mellom 3,5 og 5,5 mmol/L under utvidet doseringsfase - ITT-populasjon
Studiedager 85 til 365
Gjennomsnittlig S-K-nivåer måneder 3 til 12, måneder 6 til 9 og måneder 9 til 12.
Tidsramme: Studiedager 85 til 365
Gjennomsnittlige S-K-nivåer måneder 3 til 12 (EP-dager 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 og EOS), måneder 6 til 9, og måneder 9 til 12.
Studiedager 85 til 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Kliniske studier på Natrium Zirkonium Syklosilikat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere