Nyílt címkés nátrium-cirkónium-cikloszilikát biztonságossága és hatékonysága akár 12 hónapig
2018. május 29. frissítette: ZS Pharma, Inc.
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát (ZS) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú, többadagos, nyílt címke fenntartása hiperkalémia esetén
Az Open-Label Maintenance Study egy akut fázist tartalmaz, amelyben az alanyok 10 g ZS-t kapnak naponta háromszor (tid) 24-72 órán keresztül, majd egy hosszú távú fenntartó fázis következik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az alanyok, akiknél 2 egymást követő i STAT káliumérték 5,1 mmol/l, az akut fázisba lépnek, és naponta 10 g ZS-t kapnak 24-72 órán keresztül, a káliumértékektől függően. Amint a normokalémia (az i STAT kálium 3,5 és 5,0 mmol/l között van, beleértve) helyreáll (akár 24, 48 vagy 72 óra elteltével), az alanyokat be kell vonni a fenntartó fázisba, hogy naponta 5 g-os kezdő dózisban ZS-t kapjanak. . A káliumszintet (i STAT és központi laboratórium) hetente mérik a vizsgálat első hónapjában, majd 4 hetente a 12. hónapig. A karbantartási fázis során a ZS dózisa napi 5 g-os lépésekben/csökkentésben növelhető vagy csökkenthető napi maximum 15 g-ig naponta, vagy legalább 5 g-mal minden második napon az i STAT káliummérés alapján, az alábbiak szerint:
• > 5,0 mmol/l, ha naponta 5 g-ot vagy 5 g-ot minden második nap, vagy > 5,5 mmol/l-t, ha naponta 10 g-ot kap: növelje a ZS adagját naponta 5 g-os lépésekben a maximális napi 15 g-ra
.• 3,0 és 3,4 mmol/L között (beleértve): csökkentse a ZS adagját naponta 5 g-os csökkentésben, legalább 5 g-ra minden második napon; ha az alany i STAT káliumértéke 3,0 és 3,4 mmol/l között marad, a kétnapi 5 g ZS adagot is beleértve, az alanyt kivonják a vizsgálatból, és standard ellátásban részesülnek.
A megengedett dózistitrálások száma nincs korlátozva. Az alanyok legfeljebb 12 hónapos nyílt elrendezésű ZS-kezelést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
751
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3073
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
-
Meyerspark, Dél-Afrika
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 9HN
-
-
-
-
Alabama
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 90717
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33018
-
New Smyrna, Florida, Egyesült Államok, 32168
-
New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31901
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
-
Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64411
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
-
Stuttgart, Németország, 70376
-
-
-
-
-
Lasi, Románia, 700503
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
- 18 év felett.
- Két egymást követő i STAT káliumérték, 60 (+/- 15) perc különbséggel mérve, mindkettő >/= 5,1 mmol/l, és a ZS első adagja előtt 1 napon belül mérve az akut fázis vizsgálati napján.
- Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módot (legalább 1 barrier módszert) kell használniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük az Akut fázis vizsgálatának 1. napján. A műtétileg steril vagy legalább 2 éve posztmenopauzában lévő nők nem fogamzóképesnek tekinthető.
- Kontrollált cukorbetegek.
Kizárási kritériumok:
- Pszeudohiperkalémia jelei és tünetei, például hemolizált vérminta a vénák feltűnővé tétele miatti túlzott ökölbe szorítás miatt, nehéz vagy traumás vénapunkció, vagy súlyos leukocitózis vagy trombocitózis a kórtörténetben.
- Azok az alanyok, akiket hiperammonémia miatt laktulózzal, rifaximinnel vagy más fel nem szívódó antibiotikummal kezeltek a ZS első adagja előtt 7 nappal az akut fázis vizsgálati napján.
- Nátrium-polisztirol-szulfonáttal (SPS; pl. Kayexalate®) vagy kalcium-polisztirol-szulfonáttal (pl. Resonium®) kezelt alanyok a ZS első adagja előtt 3 napon belül, az akut fázisú vizsgálat 1. napján.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok.
- Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni az alanyok protokollhoz kapcsolódó feladatait.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
- Diabéteszes ketoacidózisban szenvedő alanyok.
- Minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti az előállítandó adatok minőségét.
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben.
- Olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
- Dialízis alatt álló alanyok.
- A korábbi ZS-002, ZS-003, ZS-004 vagy ZS-004E vizsgálatokba randomizált alanyok.
- Dokumentált GFR <15 ml/perc a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
|
Akut fázisú adagolás: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát 10 g naponta háromszor (TID) 24-72-ig kiterjesztett adagolás: 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát naponta egyszer (QD).
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát dózisa az i-STAT káliummérések alapján 12 hónapig 5 g-os lépésekben/csökkentve nőtt vagy csökkentett, legfeljebb 15 g-ig QD, vagy legalább 5 g-mal minden második napon (QOD).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az akut fázis végén a normál szérum kálium (S-K) értékek (3,5-5,0 mmol/l, bezárólag) helyreálltak
Időkeret: 72 óra
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek S-K értéke 3,5 és 5,0 mmol/l között van, beleértve az akut fázis végét is – ITT populáció
|
72 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek átlagos S-K értéke ≤ 5,1 mmol/l a meghosszabbított adagolási fázisban, 85-365 nap
Időkeret: Tanulmányi napok 85-365
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos S-K értéke ≤ 5,1 mmol/l a kiterjesztett adagolási fázis alatt – ITT-populáció
|
Tanulmányi napok 85-365
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos S-K értéke 3,5 és 5,5 mmol/l között van, beleértve a 3-12 hónapot
Időkeret: Tanulmányi napok 85-365
|
Azon alanyok aránya, akiknek átlagos S-K értéke 3,5 és 5,5 mmol/l között van a kiterjesztett adagolási fázis alatt – ITT populáció
|
Tanulmányi napok 85-365
|
|
Átlagos S-K szint 3-12 hónap, 6-9 hónap és 9-12 hónap.
Időkeret: Tanulmányi napok 85-365
|
Átlagos S-K szintek a 3. és 12. hónap között (EP 85., 113., 141., 176., 211., 239., 267., 295., 330., 365. és EOS), 6. és 9. hónap között, valamint 9. és 12. hónap között.
|
Tanulmányi napok 85-365
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. június 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZS-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .