Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheid en werkzaamheid van natriumzirkoniumcyclosilicaat tot 12 maanden

29 mei 2018 bijgewerkt door: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, Multi-Dose, Open-Label onderhoud van langetermijnveiligheid en werkzaamheid van natriumzirkoniumcyclosilicaat (ZS) bij hyperkaliëmie

De open-label onderhoudsstudie bevat een acute fase, waarin proefpersonen gedurende 24 tot 72 uur driemaal daags (tid) ZS 10 g krijgen toegediend, gevolgd door een langdurige onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met 2 opeenvolgende iSTAT kaliumwaarden van 5,1 mmol/L komen in de acute fase en krijgen driemaal daags ZS 10 g gedurende 24 tot 72 uur, afhankelijk van de kaliumwaarden. Zodra normokalemie (i STAT kalium tussen 3,5 en 5,0 mmol/L, inclusief) is hersteld (hetzij na 24, 48 of 72 uur), zullen proefpersonen worden opgenomen in de onderhoudsfase om te worden gedoseerd met ZS in een startdosis van 5 g per dag . Kalium (i STAT en centraal laboratorium) zal gedurende de eerste maand van het onderzoek wekelijks worden gemeten en daarna elke 4 weken tot en met maand 12. Tijdens de onderhoudsfase kan de ZS-dosis worden verhoogd of verlaagd in stappen/verlagingen van 5 g per dag tot een maximum van 15 g per dag of minimaal 5 g om de dag op basis van i STAT-kaliummetingen, zoals hieronder beschreven:

• > 5,0 mmol/L terwijl u 5 g qd of 5 g om de dag krijgt of > 5,5 mmol/L terwijl u 10 g qd krijgt: verhoog de ZS-dosis in stappen van 5 g qd tot een maximale dosis van 15 g qd

.• Tussen 3,0 en 3,4 mmol/L, inclusief: verlaag de dosis ZS in stappen van 5 g per dag tot een minimale dosis van 5 g om de dag; als de iSTAT-kaliumwaarde van een proefpersoon tussen 3,0 en 3,4 mmol/L, inclusief, blijft bij de dosis ZS 5 g om de andere dag, wordt de proefpersoon uit het onderzoek teruggetrokken en krijgt hij de standaardbehandeling.

Er is geen limiet aan het aantal toegestane dosistitraties. Proefpersonen krijgen tot 12 maanden behandeling met open-label ZS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

751

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3073
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Roemenië
      • Lasi, Roemenië, 700503
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 9HN
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 90717
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33018
      • New Smyrna, Florida, Verenigde Staten, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
      • Meyerspark, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Twee opeenvolgende iSTAT-kaliumwaarden, gemeten met een tussenpoos van 60 (+/- 15) minuten, beide >/= 5,1 mmol/L en gemeten binnen 1 dag vóór de eerste dosis ZS op dag 1 van het acute faseonderzoek.
  • Mogelijkheid om herhaalde bloedafnames of effectieve veneuze katheterisatie te ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten 2 vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (minstens 1 barrièremethode) en een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 1 van het acute faseonderzoek. beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.
  • Gecontroleerde diabetespatiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen en symptomen van pseudohyperkaliëmie, zoals gehemolyseerd bloedmonster als gevolg van overmatig samenklemmen van de vuist om aderen prominent te maken, moeilijke of traumatische venapunctie, of een voorgeschiedenis van ernstige leukocytose of trombocytose.
  • Proefpersonen behandeld met lactulose, rifaximine of andere niet-geabsorbeerde antibiotica voor hyperammoniëmie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ZS op acute fase studiedag 1.
  • Proefpersonen behandeld met natriumpolystyreensulfonaat (SPS; bijv. Kayexalate®) of calciumpolystyreensulfonaat (bijv. Resonium®) binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ZS op acute fase studiedag 1.
  • Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  • Proefpersonen die ernstig lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn de taken van de proefpersoon uit te voeren die bij het protocol horen.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met diabetische ketoacidose.
  • Aanwezigheid van een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico geeft of mogelijk de kwaliteit van de te genereren gegevens in gevaar brengt.
  • Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan.
  • Behandeling met een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen.
  • Onderwerpen op dialyse.
  • Onderwerpen gerandomiseerd in de eerdere ZS-002-, ZS-003-, ZS-004- of ZS-004E-onderzoeken.
  • Gedocumenteerde GFR <15 ml/min binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Geneesmiddel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
Acute fase dosering: Natriumzirkoniumcyclosilicaat 10 g driemaal daags (TID) gedurende 24 tot 72 Verlengde dosering: Natriumzirkoniumcyclosilicaat 5 g eenmaal daags (QD). Natriumzirkoniumcyclosilicaat dosis verhoogd of verlaagd in stappen/verlagingen van 5 g QD tot maximaal 15 g QD of minimaal 5 g om de dag (QOD) op basis van i-STAT kaliummetingen tot 12 maanden.
Andere namen:
  • ZS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met herstel van normale serumkaliumwaarden (S-K) (3,5 tot 5,0 mmol/L, inclusief) aan het einde van de acute fase
Tijdsspanne: 72 uur
Percentage proefpersonen met S-K-waarden tussen 3,5 en 5,0 mmol/L, inclusief aan het einde van de acute fase - ITT-populatie
72 uur
Percentage deelnemers met gemiddelde S-K-waarden ≤ 5,1 mmol/L tijdens verlengde doseringsfase Dagen 85 tot 365
Tijdsspanne: Studiedagen 85 t/m 365
Percentage proefpersonen met gemiddelde S-K-waarden ≤ 5,1 mmol/L tijdens verlengde doseringsfase - ITT-populatie
Studiedagen 85 t/m 365

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gemiddelde S-K tussen 3,5 en 5,5 mmol/L, inclusief maanden 3 tot 12
Tijdsspanne: Studiedagen 85 t/m 365
Percentage proefpersonen met een gemiddelde S-K tussen 3,5 en 5,5 mmol/L tijdens verlengde doseringsfase - ITT-populatie
Studiedagen 85 t/m 365
Gemiddelde S-K-niveaus Maanden 3 tot 12, Maanden 6 tot 9 en Maanden 9 tot 12.
Tijdsspanne: Studiedagen 85 t/m 365
Gemiddelde S-K-niveaus maanden 3 tot 12 (EP dagen 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 en EOS), maanden 6 tot 9 en maanden 9 tot 12.
Studiedagen 85 t/m 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren