Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost a účinnost cyklosilikátu sodno-zirkoničitého po dobu až 12 měsíců

29. května 2018 aktualizováno: ZS Pharma, Inc.

Multicentrické, vícedávkové, otevřené udržování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti cyklokřemičitanu sodného zirkonia (ZS) při hyperkalemii

Otevřená udržovací studie obsahuje akutní fázi, ve které bude subjektům podávána dávka ZS 10 g třikrát denně (tid) po dobu 24 až 72 hodin, po které bude následovat dlouhodobá udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s 2 po sobě jdoucími hodnotami draslíku i STAT 5,1 mmol/l vstoupí do akutní fáze a budou dostávat ZS 10 g třikrát denně po dobu 24 až 72 hodin, v závislosti na hodnotách draslíku. Jakmile se normalokalémie (i STAT draslíku mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně) obnoví (ať už po 24, 48 nebo 72 hodinách), budou subjekty zařazeny do udržovací fáze, kde bude podáván ZS v počáteční dávce 5 g qd . Draslík (i STAT a centrální laboratoř) bude měřen týdně během prvního měsíce studie a poté každé 4 týdny až do měsíce 12. Během udržovací fáze lze dávku ZS zvyšovat nebo snižovat v přírůstcích/snižování o 5 g qd až na maximum 15 g qd nebo minimálně 5 g každý druhý den na základě měření draslíku i STAT, jak je uvedeno níže:

• > 5,0 mmol/l při užívání 5 g qd nebo 5 g každý druhý den nebo > 5,5 mmol/l při užívání 10 g qd: zvyšujte dávku ZS po 5 g qd na maximální dávku 15 g qd

• Mezi 3,0 a 3,4 mmol/l včetně: snižte dávku ZS po 5 g qd úbytcích na minimální dávku 5 g každý druhý den; pokud hodnota i STAT draslíku u subjektu zůstane mezi 3,0 a 3,4 mmol/l, včetně, při dávce ZS 5 g každý druhý den, subjekt bude vyřazen ze studie a bude mu poskytnuta standardní péče.

Počet povolených titrací dávky není omezen. Subjekty dostanou až 12 měsíců léčby s otevřenou ZS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

751

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3073
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
      • Meyerspark, Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Stuttgart, Německo, 70376
  • Rumunsko
      • Lasi, Rumunsko, 700503
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 9HN
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 90717
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33018
      • New Smyrna, Florida, Spojené státy, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
  • Starší 18 let.
  • Dvě po sobě jdoucí i STAT hodnoty draslíku, naměřené s odstupem 60 (+/- 15) minut, obě >/= 5,1 mmol/l a naměřené během 1 dne před první dávkou ZS v den studie akutní fáze 1.
  • Možnost opakovaného odběru krve nebo účinné žilní katetrizace.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň 1 bariérovou metodu) a mít negativní těhotenský test v 1. den studie akutní fáze. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo které jsou po menopauze alespoň 2 roky, považovány za schopné otěhotnět.
  • Subjekty s kontrolovaným diabetem.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky a symptomy pseudohyperkalémie, jako je hemolyzovaný vzorek krve v důsledku nadměrného sevření pěstí, aby se žíly staly prominentními, obtížná nebo traumatická venepunkce nebo anamnéza závažné leukocytózy nebo trombocytózy.
  • Subjekty léčené laktulózou, rifaximinem nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou ZS v den studie akutní fáze 1.
  • Subjekty léčené polystyrensulfonátem sodným (SPS; např. Kayexalate®) nebo vápenatým polystyrensulfonátem (např. Resonium®) během 3 dnů před první dávkou ZS v den studie akutní fáze 1.
  • Subjekty s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců.
  • Subjekty, které jsou těžce fyzicky nebo duševně nezpůsobilé a které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny plnit úkoly subjektů spojené s protokolem.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
  • Subjekty s diabetickou ketoacidózou.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrožuje kvalitu generovaných údajů.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky.
  • Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie.
  • Subjekty se srdeční arytmií, které vyžadují okamžitou léčbu.
  • Subjekty na dialýze.
  • Subjekty randomizované do předchozích studií ZS-002, ZS-003, ZS-004 nebo ZS-004E.
  • Dokumentovaná GFR <15 ml/min během 90 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Lék: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Dávkování v akutní fázi: Zirkoniumcyklosilikát sodný 10 g třikrát denně (TID) po dobu 24 až 72 prodloužené dávkování: Zirkoniumcyklosilikát sodný 5 g jednou denně (QD). Dávka cyklosilikátu zirkoničitého se zvyšuje nebo snižuje v přírůstcích/snižování o 5 g QD až na maximum 15 g QD nebo minimálně 5 g každý druhý den (QOD) na základě měření draslíku i-STAT po dobu 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • ZS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s obnovením normálních hodnot sérového draslíku (S-K) (3,5 až 5,0 mmol/l včetně) na konci akutní fáze
Časové okno: 72 hodin
Procento subjektů s hodnotami S-K mezi 3,5 a 5,0 mmol/l, včetně na konci akutní fáze – ITT populace
72 hodin
Procento účastníků se středními hodnotami S-K ≤ 5,1 mmol/l během prodloužené dávkovací fáze ve dnech 85 až 365
Časové okno: Studijní dny 85 až 365
Procento subjektů s průměrnými hodnotami S-K ≤ 5,1 mmol/l během prodloužené dávkovací fáze – ITT populace
Studijní dny 85 až 365

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s průměrem S-K mezi 3,5 a 5,5 mmol/l, včetně měsíců 3 až 12
Časové okno: Studijní dny 85 až 365
Podíl subjektů s průměrnou S-K mezi 3,5 a 5,5 mmol/l během prodloužené dávkovací fáze - ITT populace
Studijní dny 85 až 365
Průměrné úrovně S-K měsíce 3 až 12, měsíce 6 až 9 a měsíce 9 až 12.
Časové okno: Studijní dny 85 až 365
Průměrné úrovně S-K měsíce 3 až 12 (dny EP 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 a EOS), měsíce 6 až 9 a měsíce 9 až 12.
Studijní dny 85 až 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZS Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný zirkonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit