Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikett säkerhet och effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat i upp till 12 månader

29 maj 2018 uppdaterad av: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, multi-dos, öppen etikett underhåll av långtidssäkerhet och effektivitet av natriumzirkoniumcyklosilikat (ZS) vid hyperkalemi

Den öppna underhållsstudien innehåller en akut fas, där försökspersoner kommer att doseras med ZS 10 g tre gånger dagligen (tid) i 24 till 72 timmar, följt av en långvarig underhållsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med två på varandra följande i STAT-kaliumvärden 5,1 mmol/L går in i den akuta fasen och får ZS 10 g tid i 24 till 72 timmar, beroende på kaliumvärden. När normokalemi (i STAT-kalium mellan 3,5 och 5,0 mmol/L, inklusive) har återställts (oavsett om det är efter 24, 48 eller 72 timmar), kommer försökspersonerna att registreras i underhållsfasen för att doseras med ZS i en startdos på 5 g varje dag . Kalium (i STAT och centrallaboratoriet) kommer att mätas varje vecka under den första studiemånaden och var 4:e vecka därefter till och med månad 12. Under underhållsfasen kan ZS-dosen ökas eller minskas i steg/minskningar på 5 g qd upp till maximalt 15 g qd eller minst 5 g varannan dag baserat på i STAT-kaliummätningar enligt nedan:

• > 5,0 mmol/L när du får 5 g qd eller 5 g varannan dag eller > 5,5 mmol/L när du får 10 g qd: öka ZS-dosen i steg om 5 g qd till en maximal dos på 15 g qd

.• Mellan 3,0 och 3,4 mmol/L inklusive: minska ZS-dosen i 5 g dagliga minskningar till en minsta dos på 5 g varannan dag; om en patients i STAT-kaliumvärde förblir mellan 3,0 och 3,4 mmol/L, inklusive, på ZS 5 g varannan dagsdos, kommer patienten att dras ur studien och få standardbehandling.

Det finns ingen gräns för antalet tillåtna dostitreringar. Försökspersoner kommer att få upp till 12 månaders behandling med öppen ZS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

751

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3073
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 90717
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33018
      • New Smyrna, Florida, Förenta staterna, 32168
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64411
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37408
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
  • Rumänien
      • Lasi, Rumänien, 700503
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 9HN
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
      • Meyerspark, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Stuttgart, Tyskland, 70376

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Över 18 år.
  • Två på varandra följande i STAT-kaliumvärden, uppmätt med 60 (+/- 15) minuters mellanrum, båda >/= 5,1 mmol/L och uppmätt inom 1 dag före den första dosen av ZS på akutfasstudiedag 1.
  • Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda 2 former av medicinskt godtagbara preventivmedel (minst 1 barriärmetod) och ha ett negativt graviditetstest vid Akut Fasstudie Dag 1. Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller de som är postmenopausala i minst 2 år är inte det anses vara i fertil ålder.
  • Kontrollerade diabetiker.

Exklusions kriterier:

  • Pseudohyperkalemi-tecken och symtom, såsom hemolyserat blodprov på grund av överdriven knytnäve för att göra vener framträdande, svår eller traumatisk venpunktion, eller historia av svår leukocytos eller trombocytos.
  • Patienter som behandlats med laktulos, rifaximin eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före första dosen av ZS på Akut Fasstudie Dag 1.
  • Försökspersoner som behandlats med natriumpolystyrensulfonat (SPS; t.ex. Kayexalate®) eller kalciumpolystyrensulfonat (t.ex. Resonium®) inom 3 dagar före första dosen av ZS på Akut Fasstudie Dag 1.
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Försökspersoner som är svårt fysiskt eller psykiskt funktionshindrade och som enligt utredarens uppfattning inte klarar av att utföra försökspersonernas uppgifter kopplade till protokollet.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Personer med diabetisk ketoacidos.
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras.
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav.
  • Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Personer med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling.
  • Försökspersoner i dialys.
  • Försökspersoner randomiserades till de tidigare ZS-002-, ZS-003-, ZS-004- eller ZS-004E-studierna.
  • Dokumenterad GFR <15 ml/min inom 90 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Läkemedel: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Akut fasdosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g tre gånger dagligen (TID) i 24 till 72 Förlängd dosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 5 g en gång dagligen (QD). Natriumzirkoniumcyklosilikatdosen ökade eller minskade i steg/minskningar på 5 g QD upp till maximalt 15 g QD eller minst 5 g varannan dag (QOD) baserat på i-STAT-kaliummätningar upp till 12 månader.
Andra namn:
  • ZS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagare med återställande av normala serumkaliumvärden (S-K) (3,5 till 5,0 mmol/L, inklusive) i slutet av den akuta fasen
Tidsram: 72 timmar
Andel försökspersoner med S-K-värden mellan 3,5 och 5,0 mmol/L, inklusive i slutet av den akuta fasen - ITT-population
72 timmar
Andel deltagare med genomsnittliga S-K-värden ≤ 5,1 mmol/L under förlängd doseringsfas, dagarna 85 till 365
Tidsram: Studiedagar 85 till 365
Andel försökspersoner med medelvärden för S-K ≤ 5,1 mmol/L under förlängd doseringsfas - ITT-population
Studiedagar 85 till 365

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med medel-S-K mellan 3,5 och 5,5 mmol/L, inklusive månader 3 till 12
Tidsram: Studiedagar 85 till 365
Andel försökspersoner med medel-S-K mellan 3,5 och 5,5 mmol/L under förlängd doseringsfas - ITT-population
Studiedagar 85 till 365
Genomsnittliga S-K-nivåer månader 3 till 12, månader 6 till 9 och månader 9 till 12.
Tidsram: Studiedagar 85 till 365
Genomsnittliga S-K-nivåer månader 3 till 12 (EP-dagar 85, 113, 141, 176, 211, 239, 267, 295, 330, 365 och EOS), månader 6 till 9 och månader 9 till 12.
Studiedagar 85 till 365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera