先天免疫在非囊性纤维化支气管扩张症中的作用
非囊性纤维化 (CF) 支气管扩张患者的支气管感染；先天性肺防御机制的作用和电子鼻在诊断中的作用
本研究的目的是证明 1) 某些非 CF 支气管扩张患者的粘蛋白、抗菌肽和 Toll 样受体的分泌发生改变，这使他们更容易被潜在致病菌 (PPB) 感染； 2) 电子鼻能够检测 PPB 定植的非 CF 支气管扩张患者的特定挥发性有机化合物 (VOC) 模式。
研究概览
详细说明
前瞻性观察性研究，其中将包括 50 名非 CF 支气管扩张患者，他们将接受为期 12 个月的随访。
每三个月对所有患者进行一次随访控制，包括医疗记录、肺功能测试、血液和血清采集、痰液分析和培养，以及收集呼出的空气以使用电子鼻进行分析。
每当患者病情恶化时，也将重复这些测试。
在研究开始和结束时，将进行高分辨率胸部 CT。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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接触：
- Oriol Sibila, MD PhD
- 电话号码：0034647914193
- 邮箱：osibila@santpau.cat
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首席研究员：
- Oriol Sibila, MD PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为非 CF 支气管扩张的患者将从巴塞罗那 Sant Pau 医院呼吸科门诊招募
描述
纳入标准：
- 非 CF 支气管扩张的诊断基于至少 1 个肺叶伴有支气管扩张和相容的临床症状，例如咳嗽、咳痰和呼吸道感染。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 在过去 4 周内出现恶化。
- 最近 4 周的抗生素治疗
- 最近 4 周内使用口服皮质类固醇
- 并发绝症。
- 目前吸烟
- 活动性过敏性支气管肺曲霉菌病
- 结核病或活动性非结核分枝杆菌感染的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非CF支气管扩张
Cyranose® 320
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检测呼出空气中特定挥发性有机化合物的模式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时痰粘蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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痰液中的粘蛋白水平将用 ELISA 试剂盒测定
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时痰粘蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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痰液中的粘蛋白水平将用 ELISA 试剂盒测定
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基线和 3 个月
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6 个月时痰粘蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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痰液中的粘蛋白水平将用 ELISA 试剂盒测定
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基线和 6 个月
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9 个月时痰粘蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线和 9 个月
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痰液中的粘蛋白水平将用 ELISA 试剂盒测定
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基线和 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时呼出空气中特定挥发性有机化合物模式相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
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呼出空气中特定挥发性有机化合物的模式将通过电子鼻设备 (Cyranose® 320) 确定。
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基线和 3 个月
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6 个月时呼出空气中特定挥发性有机化合物模式相对于基线的变化
大体时间：基线和 6 个月
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呼出空气中特定挥发性有机化合物的模式将通过电子鼻设备 (Cyranose® 320) 确定。
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基线和 6 个月
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9 个月时呼出空气中特定挥发性有机化合物模式相对于基线的变化
大体时间：基线和 9 个月
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呼出空气中特定挥发性有机化合物的模式将通过电子鼻设备 (Cyranose® 320) 确定。
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基线和 9 个月
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12 个月时呼出空气中特定挥发性有机化合物模式相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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呼出空气中特定挥发性有机化合物的模式将通过电子鼻设备 (Cyranose® 320) 确定。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oriol Sibila, MD PhD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月7日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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