Papel da imunidade inata na bronquiectasia não fibrocística
7 de setembro de 2016 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Infecções Brônquicas em Pacientes com Bronquiectasia Não Fibrose Cística (FC); Papel dos Mecanismos Inatos de Defesa do Pulmão e Utilidade de um Nariz Eletrônico para Seu Diagnóstico
O objetivo deste estudo é demonstrar que 1) a secreção de mucinas, peptídeos antimicrobianos e receptores Toll-like está alterada em alguns pacientes com bronquiectasias não FC, tornando-os mais susceptíveis à infecção por bactérias potencialmente patogênicas (PPB); e 2) o nariz eletrônico é capaz de detectar padrões de Compostos Orgânicos Voláteis (COV) específicos para pacientes com bronquiectasias não FC colonizadas por PPB.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, observacional, que incluirá 50 pacientes com bronquiectasias não FC que serão acompanhados por um período de 12 meses.
A cada três meses será feito um controle de seguimento a todos os pacientes, consistindo em prontuário, testes de função pulmonar, coleta de sangue e soro, análise e cultura de escarro e coleta de ar exalado para análise por nariz eletrônico.
Esses testes também serão repetidos sempre que o paciente apresentar uma exacerbação.
No início e no final do estudo, uma TC de tórax de alta resolução será realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Número de telefone: 0034647914193
- E-mail: osibila@santpau.cat
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Investigador principal:
- Oriol Sibila, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com diagnóstico de bronquiectasia não FC serão recrutados no ambulatório do Serviço de Pneumologia do Hospital Sant Pau de Barcelona
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bronquiectasia não FC baseado em pelo menos 1 lobo com dilatação brônquica e sintomas clínicos compatíveis, como tosse, produção de escarro e infecções respiratórias.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Presença de exacerbação nas últimas 4 semanas.
- Tratamento antibiótico nas últimas 4 semanas
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 4 semanas
- Doença terminal concomitante.
- Tabagismo atual
- Aspergilose broncopulmonar alérgica ativa
- Diagnóstico de tuberculose ou infecção micobacteriana não tuberculosa ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bronquiectasia não FC
Cyranose® 320
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Detecção de padrões de Compostos Orgânicos Voláteis específicos no ar exalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de mucina no escarro em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de mucina no escarro serão determinados com kits ELISA
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos níveis de mucina no escarro em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
Os níveis de mucina no escarro serão determinados com kits ELISA
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de mucina no escarro em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os níveis de mucina no escarro serão determinados com kits ELISA
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de mucina no escarro em 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Os níveis de mucina no escarro serão determinados com kits ELISA
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Linha de base e 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar exalado em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar expirado serão determinados com o dispositivo de nariz eletrônico (Cyranose® 320).
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Linha de base e 3 meses
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Mudança da linha de base nos padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar exalado em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar expirado serão determinados com o dispositivo de nariz eletrônico (Cyranose® 320).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança da linha de base nos padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar exalado aos 9 meses
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Os padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar expirado serão determinados com o dispositivo de nariz eletrônico (Cyranose® 320).
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Linha de base e 9 meses
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Mudança da linha de base nos padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar exalado em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os padrões de compostos orgânicos voláteis específicos no ar expirado serão determinados com o dispositivo de nariz eletrônico (Cyranose® 320).
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-BRO-2013-154
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