Rola odporności wrodzonej w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą
7 września 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Zakażenia oskrzeli u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą (CF); Rola wrodzonych mechanizmów obronnych płuc i przydatność elektronicznego nosa do jego diagnozy
Celem tego badania jest wykazanie, że 1) wydzielanie mucyn, peptydów przeciwdrobnoustrojowych i receptorów Toll-podobnych jest zmienione u niektórych pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż CF, co czyni ich bardziej podatnymi na zakażenie potencjalnie patogennymi bakteriami (PPB); oraz 2) elektroniczny nos jest w stanie wykrywać wzorce określonych lotnych związków organicznych (VOC) u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niebędącymi mukowiscydozą, skolonizowanymi przez PPB.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie 50 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, którzy będą obserwowani przez okres 12 miesięcy.
U wszystkich pacjentów co trzy miesiące będzie przeprowadzana kontrola kontrolna, polegająca na dokumentacji medycznej, badaniach czynnościowych płuc, pobraniu krwi i surowicy, analizie i posiewie plwociny oraz pobraniu wydychanego powietrza do analizy za pomocą elektronicznego nosa.
Testy te będą również powtarzane, gdy u pacjenta wystąpi zaostrzenie.
Na początku i na końcu badania zostanie wykonana tomografia komputerowa klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Numer telefonu: 0034647914193
- E-mail: osibila@santpau.cat
-
Główny śledczy:
- Oriol Sibila, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Pneumologicznego Szpitala Sant Pau w Barcelonie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza na podstawie co najmniej 1 płata z rozszerzeniem oskrzeli i zgodnymi objawami klinicznymi, takimi jak kaszel, odkrztuszanie plwociny i infekcje dróg oddechowych.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaostrzeń w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Współistniejąca śmiertelna choroba.
- Obecne palenie papierosów
- Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
- Rozpoznanie gruźlicy lub aktywnej niegruźliczej infekcji mykobakteryjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozstrzenie oskrzeli inne niż CF
Cyranoza® 320
|
Wykrywanie wzorców określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu mucyny w plwocinie w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Poziomy mucyny w plwocinie zostaną określone za pomocą zestawów ELISA
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu mucyny w plwocinie w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Poziomy mucyny w plwocinie zostaną określone za pomocą zestawów ELISA
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu mucyny w plwocinie w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy mucyny w plwocinie zostaną określone za pomocą zestawów ELISA
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu mucyny w plwocinie w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Poziomy mucyny w plwocinie zostaną określone za pomocą zestawów ELISA
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzorców określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po 3 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wzory określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu zostaną określone za pomocą elektronicznego nosa (Cyranose® 320).
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana wzorców określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po 6 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Wzory określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu zostaną określone za pomocą elektronicznego nosa (Cyranose® 320).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po 9 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Wzory określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu zostaną określone za pomocą elektronicznego nosa (Cyranose® 320).
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Zmiana wzorców określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu po 12 miesiącach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wzory określonych lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu zostaną określone za pomocą elektronicznego nosa (Cyranose® 320).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-BRO-2013-154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .