Роль врожденного иммунитета при некистозных фиброзных бронхоэктазах
7 сентября 2016 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Бронхиальные инфекции у пациентов с некистозным фиброзом (МВ) бронхоэктазами; Роль врожденных защитных механизмов легких и использование электронного носа для их диагностики
Целью данного исследования является демонстрация того, что 1) секреция муцинов, антимикробных пептидов и Toll-подобных рецепторов изменена у некоторых пациентов с бронхоэктазами без МВ, что делает их более восприимчивыми к инфицированию потенциально патогенными бактериями (ППБ); и 2) электронный нос способен обнаруживать образцы специфических летучих органических соединений (ЛОС) у пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза, колонизированными PPB.
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование, в которое войдут 50 пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза, за которыми будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Последующий контроль будет проводиться каждые три месяца для всех пациентов, включая медицинскую карту, тесты функции легких, сбор крови и сыворотки, анализ и посев мокроты, а также сбор выдыхаемого воздуха для анализа с использованием электронного носа.
Эти тесты также будут повторяться всякий раз, когда у пациента будет обострение.
В начале и в конце исследования будет выполнена КТ грудной клетки высокого разрешения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Номер телефона: 0034647914193
- Электронная почта: osibila@santpau.cat
-
Главный следователь:
- Oriol Sibila, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом бронхоэктазы без муковисцидоза будут набраны из амбулаторной клиники Пневмологической службы больницы Сан-Пау в Барселоне.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз бронхоэктатической болезни, не связанной с муковисцидозом, основывается как минимум на 1 доле с расширением бронхов и совместимыми клиническими симптомами, такими как кашель, выделение мокроты и респираторные инфекции.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие обострений в течение последних 4 нед.
- Лечение антибиотиками в течение последних 4 недель
- Использование пероральных кортикостероидов в течение последних 4 недель
- Сопутствующая неизлечимая болезнь.
- Текущее курение сигарет
- Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез
- Диагностика туберкулеза или активной нетуберкулезной микобактериальной инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бронхоэктазы без муковисцидоза
Цираноза® 320
|
Обнаружение закономерностей определенных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня муцина в мокроте через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни муцина в мокроте будут определяться с помощью наборов ELISA.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня муцина в мокроте через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Уровни муцина в мокроте будут определяться с помощью наборов ELISA.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение уровня муцина в мокроте через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни муцина в мокроте будут определяться с помощью наборов ELISA.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня муцина в мокроте через 9 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Уровни муцина в мокроте будут определяться с помощью наборов ELISA.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Структура конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе будет определяться с помощью устройства «электронный нос» (Cyranose® 320).
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Структура конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе будет определяться с помощью устройства «электронный нос» (Cyranose® 320).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Структура конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе будет определяться с помощью устройства «электронный нос» (Cyranose® 320).
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Структура конкретных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе будет определяться с помощью устройства «электронный нос» (Cyranose® 320).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-BRO-2013-154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .