Roll av medfödd immunitet i icke-cystisk fibros bronkiektasi
7 september 2016 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bronkialinfektioner hos patienter med icke-cystisk fibros (CF) bronkiektasi; Rollen av medfödda lungförsvarsmekanismer och användbarheten av en elektronisk näsa för dess diagnos
Syftet med denna studie är att visa att 1) utsöndringen av muciner, antimikrobiella peptider och Toll-liknande receptorer förändras hos vissa patienter med icke-CF bronkiektasi, vilket gör dem mer mottagliga för att bli infekterade av potentiellt patogena bakterier (PPB); och 2) den elektroniska näsan kan upptäcka mönster av specifika flyktiga organiska föreningar (VOC) för patienter med icke-CF bronkiektasi koloniserade av PPB.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, observationsstudie, som kommer att omfatta 50 patienter med icke-CF bronkiektasis som kommer att följas under en period av 12 månader.
En uppföljningskontroll kommer att utföras var tredje månad till alla patienter, bestående av journal, lungfunktionstester, blod- och seruminsamling, sputumanalys och odling samt insamling av utandningsluft för analys med elektronisk näsa.
Dessa tester kommer också att upprepas när patienten har en exacerbation.
I början och slutet av studien kommer en högupplöst bröstkorg att utföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Telefonnummer: 0034647914193
- E-post: osibila@santpau.cat
-
Huvudutredare:
- Oriol Sibila, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen icke-CF bronkiektasi kommer att rekryteras från polikliniken för pneumologitjänsten på Sant Pau sjukhus i Barcelona
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-CF bronkiektasi baserad på minst 1 lob med bronkial dilatation och kompatibla kliniska symtom såsom hosta, sputumproduktion och luftvägsinfektioner.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av exacerbation under de senaste 4 veckorna.
- Antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna
- Användning av orala kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Samtidigt dödlig sjukdom.
- Aktuell cigarettrökning
- Aktiv allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Diagnos av tuberkulos eller aktiv icke-tuberkulös mykobakteriell infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-CF bronkiektasis
Cyranose® 320
|
Detektering av mönster av specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sputummucinnivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Mucinnivåer i sputum kommer att bestämmas med ELISA-kit
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sputummucinnivåer efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mucinnivåer i sputum kommer att bestämmas med ELISA-kit
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sputummucinnivåer efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mucinnivåer i sputum kommer att bestämmas med ELISA-kit
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sputummucinnivåer vid 9 månader
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Mucinnivåer i sputum kommer att bestämmas med ELISA-kit
|
Baslinje och 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i mönster av specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluft efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Mönstren för specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluften kommer att bestämmas med den elektroniska näsanordningen (Cyranose® 320).
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mönster av specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluft efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mönstren för specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluften kommer att bestämmas med den elektroniska näsanordningen (Cyranose® 320).
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mönster av specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluft efter 9 månader
Tidsram: Baslinje och 9 månader
|
Mönstren för specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluften kommer att bestämmas med den elektroniska näsanordningen (Cyranose® 320).
|
Baslinje och 9 månader
|
|
Förändring från baslinjen i mönster av specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluft efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Mönstren för specifika flyktiga organiska föreningar i utandningsluften kommer att bestämmas med den elektroniska näsanordningen (Cyranose® 320).
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-BRO-2013-154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .