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Rolle der angeborenen Immunität bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase

7. September 2016 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Bronchialinfektionen bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose (CF) Bronchiektasie; Rolle der angeborenen Abwehrmechanismen der Lunge und Nutzen einer elektronischen Nase für ihre Diagnose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass 1) die Sekretion von Muzinen, antimikrobiellen Peptiden und Toll-like-Rezeptoren bei bestimmten Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasie verändert ist, was sie anfälliger für eine Infektion durch potenziell pathogene Bakterien (PPB) macht; und 2) die elektronische Nase ist in der Lage, Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen, die mit PPB besiedelt sind, zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Beobachtungsstudie, an der 50 Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasien teilnehmen werden, die über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachtet werden. Bei allen Patienten wird alle drei Monate eine Nachkontrolle durchgeführt, bestehend aus Krankenakten, Lungenfunktionstests, Blut- und Serumentnahme, Sputumanalyse und -kultur sowie Sammlung ausgeatmeter Luft zur Analyse mithilfe einer elektronischen Nase. Diese Tests werden auch wiederholt, wenn beim Patienten eine Exazerbation auftritt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird eine hochauflösende Thorax-CT durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oriol Sibila, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie werden aus der Ambulanz des Pneumologiedienstes des Sant Pau Krankenhauses in Barcelona rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Nicht-CF-Bronchiektasie basierend auf mindestens einem Lappen mit Bronchialdilatation und kompatiblen klinischen Symptomen wie Husten, Sputumproduktion und Atemwegsinfektionen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Exazerbation in den letzten 4 Wochen.
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 4 Wochen
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden in den letzten 4 Wochen
  • Begleitende unheilbare Erkrankung.
  • Derzeitiges Zigarettenrauchen
  • Aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Diagnose einer Tuberkulose oder einer aktiven nicht-tuberkulösen Mykobakterieninfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-CF-Bronchiektasien
Cyranose® 320
Gerät: Cyranose® 320
Erkennung von Mustern spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mucinspiegels im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Muzinspiegel im Sputum wird mit ELISA-Kits bestimmt
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mucinspiegels im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Muzinspiegel im Sputum wird mit ELISA-Kits bestimmt
Baseline und 3 Monate
Veränderung des Mucinspiegels im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Muzinspiegel im Sputum wird mit ELISA-Kits bestimmt
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Mucinspiegels im Sputum gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Der Muzinspiegel im Sputum wird mit ELISA-Kits bestimmt
Ausgangswert und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Mit dem elektronischen Nasengerät (Cyranose® 320) werden die Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft bestimmt.
Baseline und 3 Monate
Veränderung der Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Mit dem elektronischen Nasengerät (Cyranose® 320) werden die Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft bestimmt.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft gegenüber dem Ausgangswert nach 9 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 9 Monate
Mit dem elektronischen Nasengerät (Cyranose® 320) werden die Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft bestimmt.
Ausgangswert und 9 Monate
Veränderung der Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der ausgeatmeten Luft nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Mit dem elektronischen Nasengerät (Cyranose® 320) werden die Muster spezifischer flüchtiger organischer Verbindungen in der Ausatemluft bestimmt.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Ermittler

  • Hauptermittler: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-BRO-2013-154

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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