Rollen til medfødt immunitet i ikke-cystisk fibrose bronkiektasi
7. september 2016 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bronkiale infeksjoner hos pasienter med ikke-cystisk fibrose (CF) bronkiektasi; Rollen til medfødte lungeforsvarsmekanismer og bruken av en elektronisk nese for diagnose
Hensikten med denne studien er å demonstrere at 1) sekresjonen av muciner, antimikrobielle peptider og Toll-lignende reseptorer er endret hos visse pasienter med ikke-CF bronkiektasi, noe som gjør dem mer mottakelige for å bli infisert av potensielt patogene bakterier (PPB); og 2) den elektroniske nesen er i stand til å oppdage mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser (VOC) for pasienter med ikke-CF bronkiektasi kolonisert av PPB.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, observasjonsstudie, som vil inkludere 50 pasienter med ikke-CF bronkiektasi som vil bli fulgt i en periode på 12 måneder.
En oppfølgingskontroll vil bli utført hver tredje måned til alle pasienter, bestående av journal, lungefunksjonsprøver, blod- og seruminnsamling, sputumanalyse og dyrking, og oppsamling av utåndingsluft for analyse ved hjelp av elektronisk nese.
Disse testene vil også bli gjentatt hver gang pasienten har en eksacerbasjon.
Ved begynnelsen og slutten av studien vil en høyoppløselig bryst-CT bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ta kontakt med:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Telefonnummer: 0034647914193
- E-post: osibila@santpau.cat
-
Hovedetterforsker:
- Oriol Sibila, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen ikke-CF bronkiektasi vil bli rekruttert fra poliklinikken til pneumologitjenesten ved Sant Pau sykehus i Barcelona
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ikke-CF bronkiektasi basert på minst 1 lapp med bronkial dilatasjon og kompatible kliniske symptomer som hoste, sputumproduksjon og luftveisinfeksjoner.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av forverring de siste 4 ukene.
- Antibiotikabehandling de siste 4 ukene
- Bruk av orale kortikosteroider de siste 4 ukene
- Samtidig terminal sykdom.
- Aktuell sigarettrøyking
- Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose
- Diagnose av tuberkulose eller aktiv ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-CF bronkiektasi
Cyranose® 320
|
Påvisning av mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sputummucinnivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mucinnivåer i sputum vil bli bestemt med ELISA-sett
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sputummucinnivåer etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Mucinnivåer i sputum vil bli bestemt med ELISA-sett
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i sputummucinnivåer ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mucinnivåer i sputum vil bli bestemt med ELISA-sett
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i sputummucinnivåer ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Mucinnivåer i sputum vil bli bestemt med ELISA-sett
|
Baseline og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Mønstrene til spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli bestemt med den elektroniske neseanordningen (Cyranose® 320).
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mønstrene til spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli bestemt med den elektroniske neseanordningen (Cyranose® 320).
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
|
Mønstrene til spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli bestemt med den elektroniske neseanordningen (Cyranose® 320).
|
Baseline og 9 måneder
|
|
Endring fra baseline i mønstre av spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Mønstrene til spesifikke flyktige organiske forbindelser i utåndet luft vil bli bestemt med den elektroniske neseanordningen (Cyranose® 320).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-BRO-2013-154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .