De rol van aangeboren immuniteit bij niet-cystische fibrose bronchiëctasie
7 september 2016 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Bronchiale infecties bij patiënten met niet-cystische fibrose (CF) bronchiëctasie; De rol van aangeboren longverdedigingsmechanismen en het nut van een elektronische neus voor de diagnose ervan
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat 1) de secretie van mucinen, antimicrobiële peptiden en Toll-like receptoren is veranderd bij bepaalde patiënten met non-CF bronchiëctasie, waardoor ze vatbaarder worden voor infectie door potentieel pathogene bacteriën (PPB); en 2) de elektronische neus kan patronen van specifieke vluchtige organische stoffen (VOC) detecteren voor patiënten met non-CF bronchiëctasie gekoloniseerd door PPB.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, observationele studie met 50 patiënten met niet-CF-bronchiëctasie die gedurende een periode van 12 maanden zullen worden gevolgd.
Elke drie maanden zal bij alle patiënten een nacontrole worden uitgevoerd, bestaande uit medisch dossier, longfunctietesten, bloed- en serumverzameling, sputumanalyse en -kweek, en verzameling van uitgeademde lucht voor analyse met behulp van een elektronische neus.
Deze tests worden ook herhaald wanneer de patiënt een exacerbatie heeft.
Aan het begin en einde van het onderzoek wordt een thorax-CT met hoge resolutie uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Oriol Sibila, MD PhD
- Telefoonnummer: 0034647914193
- E-mail: osibila@santpau.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Oriol Sibila, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose non-CF-bronchiëctasie zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de Pneumologiedienst van het Sant Pau-ziekenhuis in Barcelona
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van non-CF bronchiëctasie op basis van ten minste 1 lob met bronchiale dilatatie en compatibele klinische symptomen zoals hoesten, sputumproductie en luchtweginfecties.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van exacerbatie in de laatste 4 weken.
- Antibioticabehandeling in de afgelopen 4 weken
- Gebruik van orale corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
- Gelijktijdige terminale ziekte.
- Het huidige roken van sigaretten
- Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose
- Diagnose van tuberculose of actieve niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-CF bronchiëctasie
Cyranose® 320
|
Detectie van patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputummucinespiegels na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De mucinespiegels in het sputum worden bepaald met ELISA-kits
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputummucinespiegels na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De mucinespiegels in het sputum worden bepaald met ELISA-kits
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputummucinespiegels na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De mucinespiegels in het sputum worden bepaald met ELISA-kits
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in sputummucinespiegels na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
De mucinespiegels in het sputum worden bepaald met ELISA-kits
|
Basislijn en 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Met het elektronische neusapparaat (Cyranose® 320) worden de patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht bepaald.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Met het elektronische neusapparaat (Cyranose® 320) worden de patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht bepaald.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht na 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
|
Met het elektronische neusapparaat (Cyranose® 320) worden de patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht bepaald.
|
Basislijn en 9 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Met het elektronische neusapparaat (Cyranose® 320) worden de patronen van specifieke vluchtige organische stoffen in uitgeademde lucht bepaald.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oriol Sibila, MD PhD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-BRO-2013-154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .