先兆子痫产后高血压的利尿剂 (DIUPRE)
2024年9月30日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
产后呋塞米对严重先兆子痫产后妇女恢复血压的有效性：一项随机临床试验
本研究的目的是确定在分娩后的第一个 24 小时后给予呋塞米是否对患有严重的子痫和子痫的妇女加速控制高血压并减少住院时间。
研究概览
详细说明
将进行一项安慰剂对照研究，包括 120 名患有严重先兆子痫的产后妇女。
以前使用利尿剂、有肾功能损害、血流动力学不稳定或有使用利尿剂禁忌症的女性将被排除在外。
将获得所有参与者的知情同意。
患者将随机接受最多五天的呋塞米（每二十四小时口服 40 毫克）或安慰剂。
变量是收缩压和舒张压、高血压的频率、维持抗高血压治疗的需要、用于控制血压的抗高血压药的数量、尿量、住院时间、不良反应和产妇并发症。
除研究药物外，患者将根据医院方案接受所有护理和监测，启动或修改抗高血压治疗的决定将由主治医师决定，以及出院决定。
如果患者在使用方案药物五天前出院，则将停用该药物。
患者可以随时决定退出研究。
研究将每天收集数据。
计划统计分析将使用公共领域程序 Epi Info 7.0 进行，并将计算数值变量的均值和离散度量。
为了比较每天和组间获得的平均值，将使用方差分析 (ANOVA)。
如有必要，使用 X2 检验或 Fisher 比较标称变量。
在 p < 0,05 时被认为是显着的。
根据呋塞米或安慰剂，风险比 (RR) 计算为不同结果的相对风险的量度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、52020-070
- IMIP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先兆子痫
- 尿量 > 50ml/h
- 产后硫酸镁结束
排除标准：
- 慢性高血压
- 血压 < 140mmHg 且 < 90mmHg
- 利尿剂的使用
- 肾功能不全
- 糖尿病、镰状细胞病或风湿病
- 血流动力学不稳定
- 钾 < 3mEq/L
- 服用呋索雷米的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
PLACEBO：安慰剂，口服，每 24 小时一次，最多 5 天
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安慰剂药丸，与干预措施（速尿药丸）相同，将每 24 小时给药一次，最多五天
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实验性的：速尿
呋塞米：20mg 呋塞米，口服，每 24 小时一次，最多 5 天
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呋塞米，20 毫克药丸，每 24 小时服用一次，最多服用五天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均血压
大体时间：从交货后 24 小时到交货后的前 15 天
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从交货后 24 小时到交货后的前 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后住院
大体时间：从交货后 24 小时到 15 天
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出院时间
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从交货后 24 小时到 15 天
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维持抗高血压治疗
大体时间：从 24 小时到 15 天交货
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出院时用于控制血压的抗高血压药的数量；控制血压的时间；每日尿量；减少水肿；住院时间；不良反应的频率：低钾血症、烦渴、头痛、精神错乱、肌肉疼痛、手足抽搐、肌肉无力、心律紊乱和胃肠道症状；产妇并发症的发生频率：即将发生的子痫、子痫、感染、出血表现、休克和产妇死亡。
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从 24 小时到 15 天交货
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不利影响的频率
大体时间：交货后 24 小时至 15 天
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存在低钾血症、烦渴、头痛、精神错乱、肌肉疼痛、手足抽搐、肌肉无力、心律失常和胃肠道症状；
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交货后 24 小时至 15 天
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产妇并发症的频率
大体时间：交货后 24 小时至 15 天
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即将发生子痫、子痫、感染、出血表现、休克和孕产妇死亡的频率。
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交货后 24 小时至 15 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高血压发作的频率
大体时间：从交货后 24 小时到交货后 15 天
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极高血压（收缩压>180mmHg 和舒张压>110mmHg）发作的频率
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从交货后 24 小时到交货后 15 天
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血压控制
大体时间：交货后 24 小时至 15 天
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24 小时内没有发生过非常严重的血压事件
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交货后 24 小时至 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leila Katz, MD PhD、IMIP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月20日
初级完成 (实际的)
2014年11月30日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计的)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DIUPRE (其他标识符：Brazil Ministry of Health)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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