Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureetit synnytyksen jälkeiseen korkeaan verenpaineeseen preeklampsiassa (DIUPRE)

maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Synnytyksen jälkeisen furosemidin tehokkuus verenpaineen palautumiseen raskaana olevilla naisilla, joilla on vaikea preeklampsia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nopeuttaako vakavasta peeklampsiaa ja eklampsiaa sairastaville naisille ensimmäisen 24 tunnin synnytyksen jälkeen annettu furosemidi korkean verenpaineen hallintaa ja lyhentää sairaalassaoloaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasebokontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 120 synnytyksenjälkeistä naista, joilla on vaikea preeklampsia. Naiset, jotka ovat aiemmin käyttäneet diureetteja, joilla on munuaisten vajaatoiminta, hemodynaaminen epävakaus tai joilla on vasta-aihe diureettien käyttöön, suljetaan pois. Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat satunnaistetaan saamaan furosemidia (40 mg suun kautta 24 tunnin välein) tai lumelääkettä enintään viiden päivän ajan. Muuttujat ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, erittäin korkean verenpaineen esiintymistiheys, verenpainelääkityksen ylläpitotarve, verenpaineen säätelyyn käytettyjen verenpainelääkkeiden määrä, virtsan eritys, sairaalahoidon pituus, haittavaikutukset ja äidin komplikaatiot. Tutkimuslääkettä lukuun ottamatta potilaat saavat kaiken hoidon ja seurannan sairaalan protokollan mukaisesti ja päätöksen verenpainehoidon aloittamisesta tai muuttamisesta päättää hoitava lääkäri sekä kotiuttamispäätöksen. Jos potilas kotiutetaan ennen viittä päivää protokollalääkkeen ottamista, tämä lääke lopetetaan. Potilaat voivat päättää poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Tutkimukset keräävät tietoja päivittäin. Suunnitelmatilastollinen analyysi suoritetaan julkisella Epi Info 7.0 -ohjelmalla ja lasketaan numeeristen muuttujien keskiarvo ja hajonta. Joka päivä ja ryhmien välillä saatujen keskiarvojen vertaamiseen käytetään varianssianalyysiä (ANOVA). Nimellisiä muuttujia verrattiin käyttämällä X2-testiä tai tarvittaessa Fisher-testiä. Katsotaan merkitseväksi, kun p < 0,05. Riskisuhde (RR) lasketaan suhteellisen riskin mittana eri tulosten osalta furosemidin tai lumelääkkeen mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52020-070
        • IMIP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Preeklampsia
  • Virtsan eritys > 50 ml/h
  • Synnytyksen jälkeisen magnesiumsulfaatin loppu

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen verenpainetauti
  • Verenpaine < 140 mmHg ja < 90 mmHg
  • Diureettien käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Diabetes, sirppisolusairaus tai reumatauti
  • Hemodinaminen epävakaus
  • Kalium < 3mEq/l
  • Fusoremidin käytön vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: PLASEBO
PLACEBO: lumelääke, suun kautta, 24 tunnin välein enintään 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Intervention kanssa identtisiä lumelääkepillereitä (furosemidipillerit) annetaan 24 tunnin välein enintään viiden päivän ajan
Kokeellinen: FUROSEMIDI
FUROSEMIDI: 20 mg furosemidia, suun kautta, 24 tunnin välein enintään 5 päivän ajan
Lääke: FUROSEMIDI
Furosemidia, 20 mg:n pillereitä, annetaan 24 tunnin välein, enintään viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Lasix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta ensimmäiseen 15 päivään toimituksesta
24 tunnin kuluttua toimituksesta ensimmäiseen 15 päivään toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
synnytyksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta 15 päivään
Aikaa sairaalasta lähtöön
24 tunnin kuluttua toimituksesta 15 päivään
Verenpainetta alentavan hoidon ylläpito
Aikaikkuna: Toimitusaika 24 tunnista 15 päivään
Verenpaineen säätelyyn käytettyjen verenpainetta alentavien aineiden lukumäärä sairaalasta poistumisen yhteydessä; verenpaineen hallintaan kulunut aika; päivittäinen virtsan eritys; turvotuksen vähentäminen; sairaalahoidon pituus; haittavaikutusten esiintymistiheys: hypokalemia, polydipsia, päänsärky, henkinen sekavuus, lihaskipu, tetania, lihasheikkous, sydämen rytmihäiriöt ja ruoansulatuskanavan oireet; äidin komplikaatioiden esiintymistiheys: uhkaava eklampsia, eklampsia, infektio, verenvuoto, shokki ja äidin kuolema.
Toimitusaika 24 tunnista 15 päivään
haittavaikutusten taajuus
Aikaikkuna: 24 tunnista 15 päivään toimituksen jälkeen
Hypokalemia, polydipsia, päänsärky, henkinen sekavuus, lihaskipu, tetania, lihasheikkous, sydämen rytmihäiriöt ja ruoansulatuskanavan oireet;
24 tunnista 15 päivään toimituksen jälkeen
äidin komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia 15 päivää toimituksen jälkeen
Välittömän eklampsian, eklampsian, infektioiden, verenvuotoilmiöiden, shokin ja äidin kuoleman esiintymistiheys.
24 tuntia 15 päivää toimituksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin korkean verenpaineen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksesta 15 päivään toimituksen jälkeen
Erittäin korkean verenpaineen (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg) esiintymistiheys
24 tuntia toimituksesta 15 päivään toimituksen jälkeen
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua toimituksesta 15 päivään
Poissaolo erittäin verenpainejaksoista 24 tunnin aikana
24 tunnin kuluttua toimituksesta 15 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIUPRE (Muu tunniste: Brazil Ministry of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa