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자간전증의 산후 고혈압에 대한 이뇨제 (DIUPRE)

2024년 9월 30일 업데이트: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

중증 자간전증이 있는 산욕기 여성의 회복 혈압에 대한 산후 Furosemide의 효과: 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 심각한 자간전증 및 자간증이 있는 여성에서 분만 후 첫 24시간 후에 투여된 푸로세마이드가 고혈압 조절을 가속화하고 입원 기간을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 자간전증이 있는 산후 여성 120명을 포함하여 실시할 위약 대조 연구. 이전에 이뇨제를 사용했던 여성, 신장 손상, 혈역학적 불안정성 또는 이뇨제 사용에 대한 금기 사항이 있는 여성은 제외됩니다. 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 최대 5일 동안 무작위로 푸로세마이드(24시간마다 경구로 40mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다. 변수는 수축기 및 이완기 혈압, 매우 높은 혈압의 빈도, 항고혈압 요법의 유지 필요성, 혈압 조절에 사용되는 항고혈압제의 수, 소변량, 입원 기간, 부작용 및 산모 합병증입니다. 연구 약물을 제외하고 환자는 병원 프로토콜에 따라 모든 관리 및 모니터링을 받게 되며 항고혈압 요법을 시작하거나 수정하는 결정은 퇴원 결정뿐만 아니라 주치의가 정의합니다. 프로토콜 약물 투여 5일 전에 환자가 퇴원하면 이 약물을 중단합니다. 환자는 언제든지 연구를 중단하기로 결정할 수 있습니다. 데이터는 매일 연구에 의해 수집됩니다. 공개 도메인 프로그램 Epi Info 7.0을 사용하여 계획 통계 분석을 수행하고 수치 변수에 대한 평균 및 분산 측정을 계산합니다. 매일 그리고 그룹 간에 얻은 평균을 비교하기 위해 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 필요한 경우 X2 테스트 또는 Fisher를 사용하여 명목 변수를 비교했습니다. p < 0,05에서 유의한 것으로 간주됩니다. 위험 비율(RR)은 푸로세마이드 또는 위약에 따라 다양한 결과에 대한 상대적 위험의 척도로 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 52020-070
        • IMIP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자간전증
  • 소변 배출량 > 50ml/h
  • 산후 마그네슘 황산염의 끝

제외 기준:

  • 만성 고혈압
  • 혈압 < 140mmHg 및 < 90mmHg
  • 이뇨제 사용
  • 신장 장애
  • 당뇨병, 낫적혈구병 또는 류마티스 질환
  • 혈역학적 불안정성
  • 칼륨 < 3mEq/L
  • fusoremide 사용에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약: 위약, 경구, 최대 5일 동안 24시간마다
의약품: 위약
개입(푸로세마이드 알약)과 동일한 위약 알약을 최대 5일 동안 24시간마다 투여합니다.
실험적: 푸로세마이드
푸로세마이드: 푸로세마이드 20mg, 경구, 최대 5일 동안 24시간마다
의약품: 푸로세마이드
Furosemide 20mg 알약은 최대 5일 동안 24시간마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 라식스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 혈압
기간: 배송 후 24시간부터 배송 후 첫 15일까지
배송 후 24시간부터 배송 후 첫 15일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 입원
기간: 배송 후 24시간 ~ 15일
퇴원까지의 시간
배송 후 24시간 ~ 15일
항고혈압 요법의 유지
기간: 배송 후 24시간에서 최대 15일
퇴원 시 혈압을 조절하기 위해 사용되는 항고혈압제의 수; 혈압 조절에 경과된 시간; 일일 소변량; 부종 감소; 입원 기간; 부작용 빈도: 저칼륨혈증, 다갈증, 두통, 정신 착란, 근육통, 강직, 근육 약화, 심장 박동 장애 및 위장관 증상; 산모 합병증의 빈도: 임박한 자간증, 자간증, 감염, 출혈 징후, 쇼크 및 산모 사망.
배송 후 24시간에서 최대 15일
부작용의 빈도
기간: 배송 후 24시간 ~ 15일
저칼륨혈증, 다음증, 두통, 정신 착란, 근육통, 강직, 근육 약화, 심장 박동 장애 및 위장관 증상의 존재;
배송 후 24시간 ~ 15일
산모 합병증의 빈도
기간: 배송 후 24시간 ~ 15일 이내
임박한 자간증, 자간증, 감염, 출혈 징후, 쇼크 및 산모 사망의 빈도.
배송 후 24시간 ~ 15일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매우 높은 혈압 에피소드의 빈도
기간: 배송 후 24시간부터 배송 후 15일까지
초고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및 이완기 혈압 >110mmHg)의 빈도
배송 후 24시간부터 배송 후 15일까지
혈압 조절
기간: 배송 후 24시간 ~ 15일
24시간 이내에 매우 혈압 에피소드 부재
배송 후 24시간 ~ 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

수사관

  • 연구 책임자: Leila Katz, MD PhD, IMIP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DIUPRE (기타 식별자: Brazil Ministry of Health)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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