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Diuretici per l'ipertensione postpartum nella preeclampsia (DIUPRE)

12 luglio 2021 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia della furosemide postpartum sul recupero della pressione sanguigna nelle donne puerperali con preeclampsia grave: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la furosemide somministrata dopo le prime 24 ore dal parto, nelle donne con grave peeclampsia ed eclampsia acceleri il controllo dell'ipertensione e riduca la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato con placebo che sarà condotto includendo 120 donne dopo il parto con grave preeclampsia. Saranno escluse le donne che sono state precedentemente utilizzatrici di diuretici, con insufficienza renale, instabilità emodinamica o con controindicazioni all'uso di diuretici. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. I pazienti saranno randomizzati a ricevere furosemide (40 mg per via orale ogni ventiquattro ore) o placebo per un massimo di cinque giorni. Le variabili sono pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza di ipertensione arteriosa, necessità di mantenimento della terapia antiipertensiva, numero di agenti antiipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa, diuresi, durata della degenza ospedaliera, effetti avversi e complicanze materne. Ad eccezione del farmaco in studio, i pazienti riceveranno tutte le cure e il monitoraggio secondo il protocollo ospedaliero e la decisione di iniziare o modificare la terapia antipertensiva sarà definita dal medico curante, così come la decisione di dimettersi. Se il paziente viene dimesso prima di cinque giorni dal farmaco protocollo, questo farmaco verrà interrotto. I pazienti possono decidere di lasciare lo studio in qualsiasi momento. I dati saranno raccolti dalle ricerche giornalmente. L'analisi statistica del piano verrà eseguita utilizzando il programma di pubblico dominio Epi Info 7.0 e verranno calcolate le misure di media e dispersione per le variabili numeriche. Per confrontare le medie ottenute ogni giorno e tra i gruppi verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA). Le variabili nominali sono state confrontate utilizzando il test X2 o Fisher se necessario. Essere considerato significativo a p < 0,05. Il rapporto di rischio (RR) è calcolato come misura del rischio relativo per i diversi esiti, secondo furosemide o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52020-070
        • IMIP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preeclampsia
  • Produzione di urina > 50 ml/h
  • Fine del solfato di magnesio postpartum

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione cronica
  • Pressione arteriosa < 140 mmHg e < 90 mmHg
  • Uso diuretico
  • Insufficienza renale
  • Diabete, anemia falciforme o malattia reumatologica
  • Instabilità emodinamica
  • Potassio < 3mEq/L
  • Controindicazioni per l'uso di fusoremide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
PLACEBO: placebo, orale, ogni 24 ore per un massimo di 5 giorni
Le pillole di placebo, identiche all'intervento (pillole di furosemide), verranno somministrate ogni 24 ore per un massimo di cinque giorni
Sperimentale: FUROSEMIDE
FUROSEMIDE: 20 mg di furosemide, per via orale, ogni 24 ore per un massimo di 5 giorni
La furosemide, pastiglie da 20 mg, verrà somministrata ogni 24 ore, per un massimo di cinque giorni
Altri nomi:
  • Lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna ai primi 15 giorni dalla consegna
da 24 ore dopo la consegna ai primi 15 giorni dalla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera post parto
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Tempo fino alla dimissione dall'ospedale
da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Mantenimento della terapia antipertensiva
Lasso di tempo: Da 24 ore fino a 15 giorni dalla consegna
Numero di agenti antipertensivi utilizzati per controllare la pressione arteriosa alla dimissione dall'ospedale; tempo trascorso per controllare la pressione sanguigna; produzione giornaliera di urina; riduzione dell'edema; durata della degenza ospedaliera; frequenza degli effetti avversi: ipokaliemia, polidipsia, mal di testa, confusione mentale, dolore muscolare, tetania, debolezza muscolare, disturbi del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali; frequenza delle complicanze materne: eclampsia imminente, eclampsia, infezione, manifestazioni emorragiche, shock e morte materna.
Da 24 ore fino a 15 giorni dalla consegna
frequenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Da 24 ore a 15 giorni dopo la consegna
Presenza di ipokaliemia, polidipsia, mal di testa, confusione mentale, dolori muscolari, tetania, debolezza muscolare, disturbi del ritmo cardiaco e sintomi gastrointestinali;
Da 24 ore a 15 giorni dopo la consegna
frequenza delle complicanze materne
Lasso di tempo: Da 24 ore fino a 15 giorni dopo la consegna
Frequenza di eclampsia imminente, eclampsia, infezione, manifestazioni emorragiche, shock e morte materna.
Da 24 ore fino a 15 giorni dopo la consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'episodio di pressione sanguigna molto alta
Lasso di tempo: da 24 ore dopo la consegna fino a 15 giorni dopo la consegna
Frequenza di episodi di pressione arteriosa molto elevata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
da 24 ore dopo la consegna fino a 15 giorni dopo la consegna
Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni
Assenza di episodi di pressione sanguigna molto alta in un periodo di 24 ore
Da 24 ore dopo la consegna a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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