Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia poporodowego w stanie przedrzucawkowym (DIUPRE)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Skuteczność poporodowego furosemidu na powrót do normalnego ciśnienia krwi u kobiet w okresie połogu z ciężkim stanem przedrzucawkowym: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest sprawdzenie, czy furosemid podany po pierwszych 24 godzinach porodu kobietom z ciężką peeklampsją i rzucawką przyspiesza kontrolę nadciśnienia tętniczego i skraca czas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone z udziałem 120 kobiet po porodzie z ciężkim stanem przedrzucawkowym. Kobiety stosujące wcześniej leki moczopędne, z zaburzeniami czynności nerek, niestabilnością hemodynamiczną lub z przeciwwskazaniami do stosowania leków moczopędnych zostaną wykluczone. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej furosemid (40 mg doustnie co dwadzieścia cztery godziny) lub placebo przez maksymalnie pięć dni. Zmiennymi są skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość występowania bardzo wysokiego ciśnienia krwi, konieczność utrzymania leczenia hipotensyjnego, liczba leków przeciwnadciśnieniowych stosowanych do kontrolowania ciśnienia krwi, wydalanie moczu, długość pobytu w szpitalu, działania niepożądane i powikłania matczyne. Z wyjątkiem badanego leku, pacjenci otrzymają wszelką opiekę i monitorowanie zgodnie z protokołem szpitalnym, a decyzja o rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia hipotensyjnego zostanie podjęta przez lekarza prowadzącego, podobnie jak decyzja o wypisie. Jeśli pacjent zostanie wypisany przed upływem pięciu dni od przyjęcia leku z protokołu, lek ten zostanie odstawiony. Pacjenci mogą w każdej chwili podjąć decyzję o opuszczeniu badania. Dane będą zbierane przez badaczy codziennie. Analiza statystyczna planu zostanie przeprowadzona przy użyciu ogólnodostępnego programu Epi Info 7.0 i obliczone zostaną miary średniej i dyspersji dla zmiennych numerycznych. Do porównania średnich uzyskiwanych codziennie i między grupami wykorzystana zostanie analiza wariancji (ANOVA). Zmienne nominalne porównano za pomocą testu X2 lub Fishera, jeśli to konieczne. Uznać za istotne przy p < 0,05. Współczynnik ryzyka (RR) jest obliczany jako miara względnego ryzyka dla różnych wyników, zgodnie z furosemidem lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52020-070
        • IMIP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan przedrzucawkowy
  • Wydalanie moczu > 50 ml/h
  • Koniec poporodowego siarczanu magnezu

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie przewlekłe
  • Ciśnienie krwi < 140 mmHg i < 90 mmHg
  • Stosowanie moczopędne
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Cukrzyca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub choroba reumatologiczna
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Potas < 3mEq/L
  • Przeciwwskazania do stosowania fusoremidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PLACEBO
PLACEBO: placebo, doustnie, co 24 godziny przez maksymalnie 5 dni
Lek: Placebo
Tabletki placebo, identyczne z interwencją (pigułki z furosemidem), będą podawane co 24 godziny przez maksymalnie pięć dni
Eksperymentalny: FUROSEMID
FUROSEMIDE: 20 mg furosemidu, doustnie, co 24 godziny przez maksymalnie 5 dni
Lek: FUROSEMID
Furosemid, tabletki 20 mg, będzie podawany co 24 godziny, maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Lasix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od 24 godzin po dostawie do pierwszych 15 dni dostawy
od 24 godzin po dostawie do pierwszych 15 dni dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu poporodowym
Ramy czasowe: od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Czas do wypisu ze szpitala
od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Kontynuacja leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni dostawy
Liczba leków hipotensyjnych zastosowanych do kontroli ciśnienia krwi przy wypisie ze szpitala; czas, jaki upłynął do kontrolowania ciśnienia krwi; dzienna produkcja moczu; redukcja obrzęków; długość pobytu w szpitalu; częstość działań niepożądanych: hipokaliemia, nadmierne pragnienie, ból głowy, splątanie, ból mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i objawy żołądkowo-jelitowe; częstość powikłań matczynych: rychła rzucawka, rzucawka, infekcja, objawy krwawienia, wstrząs i śmierć matki.
Od 24 godzin do 15 dni dostawy
częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
Obecność hipokaliemii, polidypsji, bólu głowy, splątania, bólu mięśni, tężyczki, osłabienia mięśni, zaburzeń rytmu serca i objawów żołądkowo-jelitowych;
Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
częstość powikłań matczynych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 15 dni po dostawie
Częstość zbliżającej się rzucawki, rzucawki, zakażenia, objawów krwawienia, wstrząsu i śmierci matki.
Od 24 godzin do 15 dni po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od 24 godzin po porodzie do 15 dni po porodzie
Częstość epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >110 mmHg)
od 24 godzin po porodzie do 15 dni po porodzie
Kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin po dostawie do 15 dni
Brak epizodów bardzo wysokiego ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
Od 24 godzin po dostawie do 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIUPRE (Inny identyfikator: Brazil Ministry of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj