Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diuretica voor postpartum hoge bloeddruk bij pre-eclampsie (DIUPRE)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effectiviteit van postpartum furosemide op herstelbloeddruk bij puerperale vrouwen met ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of furosemide, toegediend na de eerste 24 uur na de bevalling, bij vrouwen met ernstige peeclampsie en eclampsie de controle van hoge bloeddruk versnelt en de ziekenhuisopname verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een placebogecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd met 120 postpartumvrouwen met ernstige pre-eclampsie. Vrouwen die voorheen diuretica gebruikten, met nierinsufficiëntie, hemodynamische instabiliteit of met contra-indicaties voor het gebruik van diuretica, worden uitgesloten. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om gedurende maximaal vijf dagen furosemide (40 mg oraal elke 24 uur) of placebo te krijgen. De variabelen zijn systolische en diastolische bloeddruk, frequentie van zeer hoge bloeddruk, behoefte aan handhaving van antihypertensiva, aantal antihypertensiva dat wordt gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden, urineproductie, duur van ziekenhuisopname, bijwerkingen en maternale complicaties. Met uitzondering van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen patiënten alle zorg en controle volgens het ziekenhuisprotocol en de beslissing om antihypertensieve therapie te starten of te wijzigen wordt bepaald door de behandelende arts, evenals de beslissing om te ontslaan. Als de patiënt vóór vijf dagen van het protocolmedicijn wordt ontslagen, wordt dit medicijn stopgezet. De patiënten kunnen op elk moment besluiten de studie te verlaten. Dagelijks worden er gegevens verzameld door onderzoeken. Plan statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het publieke domein programma Epi Info 7.0 en de gemiddelde en spreidingsmaten voor numerieke variabelen zullen worden berekend. Om dagelijks verkregen gemiddelden en tussen groepen te vergelijken, wordt variantieanalyse (ANOVA) gebruikt. Nominale variabelen werden indien nodig vergeleken met behulp van de X2-test of Fisher. Wordt als significant beschouwd bij p < 0,05. De risicoverhouding (RR) wordt berekend als een maat voor het relatieve risico voor de verschillende uitkomsten, volgens furosemide of placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 52020-070
        • IMIP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-eclampsie
  • Urineproductie > 50 ml/u
  • Einde van postpartum magnesiumsulfaat

Uitsluitingscriteria:

  • Cronische hypertensie
  • Bloeddruk < 140 mmHg en < 90 mmHg
  • Diureticum gebruik
  • Nierfunctiestoornis
  • Diabetes, sikkelcelziekte of reumatologische ziekte
  • Hemodimische instabiliteit
  • Kalium < 3mEq/L
  • Contra-indicaties voor gebruik van fusoremide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oraal, elke 24 uur gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-pillen, identiek aan de ingreep (furosemide-pillen), worden gedurende maximaal vijf dagen elke 24 uur toegediend
Experimenteel: FUROSEMIDE
FUROSEMIDE: 20 mg furosemide, oraal, elke 24 uur gedurende maximaal 5 dagen
Geneesmiddel: FUROSEMIDE
Furosemide, pillen van 20 mg, zullen elke 24 uur worden toegediend, gedurende maximaal vijf dagen
Andere namen:
  • Lasix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf 24 uur na levering tot de eerste 15 dagen na levering
vanaf 24 uur na levering tot de eerste 15 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opname in het ziekenhuis na de bevalling
Tijdsspanne: van 24 uur na levering tot 15 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
van 24 uur na levering tot 15 dagen
Onderhoud van antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 15 dagen na levering
Aantal antihypertensiva gebruikt om de bloeddruk onder controle te houden bij ontslag uit het ziekenhuis; tijd die is verstreken om de bloeddruk onder controle te houden; dagelijkse urineproductie; vermindering van oedeem; duur van het ziekenhuisverblijf; frequentie van bijwerkingen: hypokaliëmie, polydipsie, hoofdpijn, mentale verwardheid, spierpijn, tetanie, spierzwakte, hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen; frequentie van maternale complicaties: dreigende eclampsie, eclampsie, infectie, bloedingsmanifestaties, shock en maternale dood.
Van 24 uur tot 15 dagen na levering
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van 24 uur tot 15 dagen na levering
Aanwezigheid van hypokaliëmie, polydipsie, hoofdpijn, mentale verwardheid, spierpijn, tetanie, spierzwakte, hartritmestoornissen en gastro-intestinale symptomen;
Van 24 uur tot 15 dagen na levering
frequentie van maternale complicaties
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur tot 15 dagen na levering
Frequentie van dreigende eclampsie, eclampsie, infectie, bloedingen, shock en moedersterfte.
Vanaf 24 uur tot 15 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van episoden met zeer hoge bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf 24 uur na levering tot 15 dagen na levering
Frequentie van zeer hoge bloeddruk (systolische bloeddruk >180 mmHg en diastolische bloeddruk >110 mmHg)
vanaf 24 uur na levering tot 15 dagen na levering
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf 24 uur na levering tot 15 dagen
Afwezigheid van episoden van zeer hoge bloeddruk in een periode van 24 uur
Vanaf 24 uur na levering tot 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIUPRE (Andere identificatie: Brazil Ministry of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren