Diuretika pro poporodní vysoký krevní tlak u preeklampsie (DIUPRE)
30. září 2024 aktualizováno: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Účinnost poporodního furosemidu na zotavení krevního tlaku u žen v šestinedělí s těžkou preeklampsií: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zjistit, zda furosemid podávaný po prvních 24 hodinách porodu u žen s těžkou peeklampsií a eklampsií urychluje kontrolu vysokého krevního tlaku a zkracuje dobu hospitalizace.
Přehled studie
Detailní popis
Placebem kontrolovaná studie, která bude provedena zahrnující 120 žen po porodu s těžkou preeklampsií.
Ženy, které dříve užívaly diuretika, s poruchou funkce ledvin, hemodynamickou nestabilitou nebo s kontraindikací užívání diuretik, budou vyloučeny.
Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.
Pacienti budou randomizováni k podávání furosemidu (40 mg perorálně každých dvacet čtyři hodin) nebo placeba po dobu maximálně pěti dnů.
Proměnnými jsou systolický a diastolický krevní tlak, frekvence velmi vysokého krevního tlaku, potřeba udržování antihypertenzní léčby, počet antihypertenziv používaných ke kontrole krevního tlaku, výdej moči, délka hospitalizace, nežádoucí účinky a mateřské komplikace.
S výjimkou studovaného léku bude pacientům poskytnuta veškerá péče a monitorování podle nemocničního protokolu a rozhodnutí o zahájení nebo úpravě antihypertenzní terapie bude definováno ošetřujícím lékařem, stejně jako rozhodnutí o propuštění.
Pokud je pacient propuštěn před pěti dny užívání protokolárního léku, bude tento lék zastaven.
Pacienti se mohou kdykoli rozhodnout opustit studii.
Data budou shromažďována výzkumy denně.
Statistická analýza plánu bude provedena pomocí veřejně dostupného programu Epi Info 7.0 a budou vypočteny střední a rozptylové míry pro numerické proměnné.
Pro porovnání průměrů získaných každý den a mezi skupinami bude použita analýza rozptylu (ANOVA).
Nominální proměnné byly porovnány pomocí testu X2 nebo Fisher, pokud to bylo nutné.
Považuje se za významné při p < 0,05.
Poměr rizika (RR) se vypočítá jako míra relativního rizika pro různé výsledky podle furosemidu nebo placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 52020-070
- IMIP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preeklampsie
- Výdej moči > 50ml/h
- Konec poporodního síranu hořečnatého
Kritéria vyloučení:
- Chronická hypertenze
- Bloor tlak < 140 mm Hg a < 90 mm Hg
- Použití diuretika
- Renální poškození
- Diabetes, srpkovitá anémie nebo revmatologické onemocnění
- Hemodinamická nestabilita
- Draslík < 3 mEq/L
- Kontraindikace pro použití fusoremidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
PLACEBO: placebo, perorální podání, každých 24 hodin po dobu maximálně 5 dnů
|
Placebo pilulky, identické s intervencí (furosemidové pilulky), budou podávány každých 24 hodin po dobu maximálně pěti dnů
|
|
Experimentální: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemidu, perorálně, každých 24 hodin po dobu maximálně 5 dnů
|
Furosemid, 20mg pilulky, bude podáván každých 24 hodin, maximálně po dobu pěti dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: od 24 hodin po doručení do prvních 15 dnů doručení
|
od 24 hodin po doručení do prvních 15 dnů doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poporodní pobyt v nemocnici
Časové okno: od 24 hodin po dodání do 15 dnů
|
Čas do propuštění z nemocnice
|
od 24 hodin po dodání do 15 dnů
|
|
Udržování antihypertenzní terapie
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů doručení
|
Počet antihypertenziv použitých ke kontrole krevního tlaku při propuštění z nemocnice; čas, který uplynul ke kontrole krevního tlaku; denní výdej moči; snížení edému; délka pobytu v nemocnici; četnost nežádoucích účinků: hypokalémie, polydipsie, bolest hlavy, duševní zmatenost, bolest svalů, tetanie, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a gastrointestinální symptomy; četnost mateřských komplikací: hrozící eklampsie, eklampsie, infekce, krvácivé projevy, šok a smrt matky.
|
Od 24 hodin do 15 dnů doručení
|
|
četnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
|
Přítomnost hypokalémie, polydipsie, bolesti hlavy, duševní zmatenost, bolest svalů, tetanie, svalová slabost, poruchy srdečního rytmu a gastrointestinální symptomy;
|
Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
|
|
četnost mateřských komplikací
Časové okno: Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
|
Frekvence hrozící eklampsie, eklampsie, infekce, krvácivé projevy, šok a smrt matky.
|
Od 24 hodin do 15 dnů po doručení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizod velmi vysokého krevního tlaku
Časové okno: od 24 hodin po porodu do 15 dnů po porodu
|
Frekvence epizod velmi vysokého krevního tlaku (systolický krevní tlak >180 mmHg a diastolický krevní tlak >110 mmHg)
|
od 24 hodin po porodu do 15 dnů po porodu
|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Od 24 hodin po dodání do 15 dnů
|
Absence epizod vysokého krevního tlaku za 24 hodin
|
Od 24 hodin po dodání do 15 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- DIUPRE (Jiný identifikátor: Brazil Ministry of Health)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .