Диуретики для послеродового высокого кровяного давления при преэклампсии (DIUPRE)
30 сентября 2024 г. обновлено: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Эффективность послеродового фуросемида в восстановлении артериального давления у родильниц с тяжелой преэклампсией: рандомизированное клиническое исследование
Цель этого исследования — определить, ускоряет ли фуросемид, вводимый после первых 24 часов после родов, у женщин с тяжелой пеэклампсией и эклампсией контроль высокого артериального давления и сокращает время пребывания в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено плацебо-контролируемое исследование с участием 120 женщин в послеродовом периоде с тяжелой преэклампсией.
Женщины, которые ранее принимали диуретики, с почечной недостаточностью, гемодинамической нестабильностью или с противопоказаниями к применению диуретиков, будут исключены.
Информированное согласие будет получено от всех участников.
Пациенты будут рандомизированы для получения фуросемида (40 мг перорально каждые двадцать четыре часа) или плацебо в течение максимум пяти дней.
Переменными являются систолическое и диастолическое артериальное давление, частота очень высокого артериального давления, потребность в поддерживающей антигипертензивной терапии, количество антигипертензивных средств, используемых для контроля артериального давления, диурез, продолжительность пребывания в больнице, побочные эффекты и осложнения у матери.
За исключением исследуемого препарата, пациенты будут получать весь уход и наблюдение в соответствии с протоколом больницы, и решение о начале или изменении антигипертензивной терапии будет определяться лечащим врачом, а также решение о выписке.
Если пациент выписывается до пяти дней приема препарата по протоколу, прием этого препарата будет прекращен.
Пациенты могут решить выйти из исследования в любой момент.
Данные будут собираться исследованиями ежедневно.
Статистический анализ плана будет выполнен с использованием общедоступной программы Epi Info 7.0, и будут рассчитаны средние значения и меры дисперсии для числовых переменных.
Для сравнения средних значений, полученных каждый день и между группами, будет использован дисперсионный анализ (ANOVA).
Номинальные переменные сравнивались с использованием критерия Х2 или Фишера, если это необходимо.
Считаться значимым при p < 0,05.
Отношение рисков (RR) рассчитывается как мера относительного риска для различных исходов в зависимости от фуросемида или плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 52020-070
- IMIP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Преэклампсия
- Диурез > 50 мл/ч
- Конец послеродового приема сульфата магния
Критерий исключения:
- Хроническая гипертензия
- Давление крови < 140 мм рт. ст. и < 90 мм рт. ст.
- Использование диуретиков
- Почечная недостаточность
- Сахарный диабет, серповидно-клеточная анемия или ревматологические заболевания
- Гемодинамическая нестабильность
- Калий < 3 мэкв/л
- Противопоказания к применению фузоремида
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: плацебо, перорально, каждые 24 часа в течение максимум 5 дней.
|
Таблетки плацебо, идентичные вмешательству (таблетки фуросемида), будут вводиться каждые 24 часа в течение максимум пяти дней.
|
|
Экспериментальный: ФУРОСЕМИД
ФУРОСЕМИД: 20 мг фуросемида перорально каждые 24 часа в течение максимум 5 дней.
|
Фуросемид, таблетки по 20 мг, будут принимать каждые 24 часа в течение максимум пяти дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее кровяное давление
Временное ограничение: от 24 часов после доставки до первых 15 дней доставки
|
от 24 часов после доставки до первых 15 дней доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пребывание в послеродовом стационаре
Временное ограничение: от 24 часов после доставки до 15 дней
|
Время до выписки из стационара
|
от 24 часов после доставки до 15 дней
|
|
Поддержание антигипертензивной терапии
Временное ограничение: От 24 часов до 15 дней доставки
|
Количество антигипертензивных средств, используемых для контроля артериального давления при выписке из стационара; время, прошедшее для контроля артериального давления; суточный диурез; уменьшение отека; продолжительность пребывания в стационаре; частота нежелательных явлений: гипокалиемия, полидипсия, головная боль, спутанность сознания, мышечная боль, тетания, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма и желудочно-кишечные симптомы; частота материнских осложнений: неминуемая эклампсия, эклампсия, инфекции, кровотечения, шок и материнская смерть.
|
От 24 часов до 15 дней доставки
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: От 24 часов до 15 дней после доставки
|
Наличие гипокалиемии, полидипсии, головной боли, спутанности сознания, мышечных болей, тетании, мышечной слабости, нарушений сердечного ритма и желудочно-кишечных симптомов;
|
От 24 часов до 15 дней после доставки
|
|
частота материнских осложнений
Временное ограничение: От 24 часов до 15 дней после доставки
|
Частота надвигающейся эклампсии, эклампсии, инфекций, кровотечений, шока и материнской смерти.
|
От 24 часов до 15 дней после доставки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов очень высокого кровяного давления
Временное ограничение: от 24 часов после доставки до 15 дней после доставки
|
Частота эпизодов очень высокого артериального давления (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.)
|
от 24 часов после доставки до 15 дней после доставки
|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: От 24 часов после доставки до 15 дней
|
Отсутствие эпизодов сильного артериального давления в течение 24 часов
|
От 24 часов после доставки до 15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Преэклампсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- DIUPRE (Другой идентификатор: Brazil Ministry of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .