Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diuretika for postpartum høyt blodtrykk ved svangerskapsforgiftning (DIUPRE)

30. september 2024 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Effektiviteten av postpartum furosemid på gjenopprettingsblodtrykk hos puerperale kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å avgjøre om furosemid administrert etter de første 24 timene av fødselen hos kvinner med alvorlig peeklampsi og eclampsia akselererer kontroll av høyt blodtrykk og reduserer sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En placebokontrollert studie som vil bli utført med 120 postpartum kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning. Kvinner som tidligere bruker vanndrivende midler, med nedsatt nyrefunksjon, hemodynamisk ustabilitet eller med kontraindikasjoner mot vanndrivende bruk vil bli ekskludert. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Pasienter vil bli randomisert til å motta furosemid (40 mg oralt hver tjuefire time) eller placebo i maksimalt fem dager. Variablene er systolisk og diastolisk blodtrykk, hyppighet av svært høyt blodtrykk, behov for vedlikehold av antihypertensiv terapi, antall antihypertensive midler som brukes til å kontrollere blodtrykket, urinproduksjon, lengde på sykehusopphold, bivirkninger og komplikasjoner hos mor. Bortsett fra studiemedikamentet, vil pasienter motta all pleie og overvåking i henhold til sykehusprotokollen, og beslutningen om å starte eller modifisere antihypertensiv behandling vil bli definert av den behandlende legen, samt beslutningen om utskrivning. Hvis pasienten skrives ut før fem dager med protokollmedikamentet, vil dette stoffet bli stoppet. Pasientene kan bestemme seg for å forlate studien når som helst. Data vil bli samlet inn av undersøkelser daglig. Planstatistisk analyse vil bli utført ved bruk av det offentlige programmet Epi Info 7.0 og gjennomsnitt og spredningsmål for numeriske variabler vil bli beregnet. For å sammenligne gjennomsnitt oppnådd hver dag og mellom grupper vil det bli brukt variansanalyse (ANOVA). Nominelle variabler ble sammenlignet med X2-testen eller Fisher om nødvendig. Betraktes som signifikant ved p < 0,05. Risikoforholdet (RR) beregnes som et mål på den relative risikoen for de forskjellige utfallene, i henhold til furosemid eller placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-070
        • IMIP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsforgiftning
  • Urinproduksjon > 50ml/t
  • Slutt på postpartum magnesiumsulfat

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hypertensjon
  • Bloomtrykk < 140 mmHg og < 90 mmHg
  • Vanndrivende bruk
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Diabetes, sigdcellesykdom eller revmatologisk sykdom
  • Hemodinamic ustabilitet
  • Kalium < 3mEq/L
  • Kontraindikasjoner for bruk av fusoremid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, hver 24. time i maksimalt 5 dager
Placebo-piller, identiske med intervensjonen (furosemid-piller), vil bli administrert hver 24. time i maksimalt fem dager
Eksperimentell: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, hver 24. time i maksimalt 5 dager
Furosemid, 20 mg piller, vil bli administrert hver 24. time, i maksimalt fem dager
Andre navn:
  • Lasix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til første 15 dager etter levering
fra 24 timer etter levering til første 15 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til 15 dager
Tid til utskrivning av sykehuset
fra 24 timer etter levering til 15 dager
Vedlikehold av antihypertensiv terapi
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
Antall antihypertensiva som brukes til å kontrollere blodtrykket ved utskrivning fra sykehus; tid medgått for å kontrollere blodtrykket; daglig urinproduksjon; reduksjon av ødem; lengden på sykehusoppholdet; hyppighet av bivirkninger: hypokalemi, polydipsi, hodepine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvakhet, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer; hyppighet av komplikasjoner hos mor: overhengende eclampsia, eclampsia, infeksjon, blødningsmanifestasjoner, sjokk og mødredød.
Fra 24 timer til 15 dager etter levering
hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
Tilstedeværelse av hypokalemi, polydipsi, hodepine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvakhet, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer;
Fra 24 timer til 15 dager etter levering
hyppigheten av mors komplikasjoner
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
Hyppighet av overhengende eclampsia, eclampsia, infeksjon, blødningsmanifestasjoner, sjokk og mors død.
Fra 24 timer til 15 dager etter levering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av episoder med svært høyt blodtrykk
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til 15 dager etter levering
Hyppighet av episoder med svært høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mmHg og diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
fra 24 timer etter levering til 15 dager etter levering
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Fra 24 timer etter levering til 15 dager
Fravær pf svært blodtrykksepisoder i løpet av 24 timer
Fra 24 timer etter levering til 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Leila Katz, MD PhD, IMIP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere