- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163655
Diuretika for postpartum høyt blodtrykk ved svangerskapsforgiftning (DIUPRE)
30. september 2024 oppdatert av: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Effektiviteten av postpartum furosemid på gjenopprettingsblodtrykk hos puerperale kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å avgjøre om furosemid administrert etter de første 24 timene av fødselen hos kvinner med alvorlig peeklampsi og eclampsia akselererer kontroll av høyt blodtrykk og reduserer sykehusopphold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En placebokontrollert studie som vil bli utført med 120 postpartum kvinner med alvorlig svangerskapsforgiftning.
Kvinner som tidligere bruker vanndrivende midler, med nedsatt nyrefunksjon, hemodynamisk ustabilitet eller med kontraindikasjoner mot vanndrivende bruk vil bli ekskludert.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.
Pasienter vil bli randomisert til å motta furosemid (40 mg oralt hver tjuefire time) eller placebo i maksimalt fem dager.
Variablene er systolisk og diastolisk blodtrykk, hyppighet av svært høyt blodtrykk, behov for vedlikehold av antihypertensiv terapi, antall antihypertensive midler som brukes til å kontrollere blodtrykket, urinproduksjon, lengde på sykehusopphold, bivirkninger og komplikasjoner hos mor.
Bortsett fra studiemedikamentet, vil pasienter motta all pleie og overvåking i henhold til sykehusprotokollen, og beslutningen om å starte eller modifisere antihypertensiv behandling vil bli definert av den behandlende legen, samt beslutningen om utskrivning.
Hvis pasienten skrives ut før fem dager med protokollmedikamentet, vil dette stoffet bli stoppet.
Pasientene kan bestemme seg for å forlate studien når som helst.
Data vil bli samlet inn av undersøkelser daglig.
Planstatistisk analyse vil bli utført ved bruk av det offentlige programmet Epi Info 7.0 og gjennomsnitt og spredningsmål for numeriske variabler vil bli beregnet.
For å sammenligne gjennomsnitt oppnådd hver dag og mellom grupper vil det bli brukt variansanalyse (ANOVA).
Nominelle variabler ble sammenlignet med X2-testen eller Fisher om nødvendig.
Betraktes som signifikant ved p < 0,05.
Risikoforholdet (RR) beregnes som et mål på den relative risikoen for de forskjellige utfallene, i henhold til furosemid eller placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 52020-070
- IMIP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsforgiftning
- Urinproduksjon > 50ml/t
- Slutt på postpartum magnesiumsulfat
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk hypertensjon
- Bloomtrykk < 140 mmHg og < 90 mmHg
- Vanndrivende bruk
- Nedsatt nyrefunksjon
- Diabetes, sigdcellesykdom eller revmatologisk sykdom
- Hemodinamic ustabilitet
- Kalium < 3mEq/L
- Kontraindikasjoner for bruk av fusoremid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: PLACEBO
PLACEBO: placebo, oral, hver 24. time i maksimalt 5 dager
|
Placebo-piller, identiske med intervensjonen (furosemid-piller), vil bli administrert hver 24. time i maksimalt fem dager
|
|
Eksperimentell: FUROSEMID
FUROSEMID: 20 mg furosemid, oralt, hver 24. time i maksimalt 5 dager
|
Furosemid, 20 mg piller, vil bli administrert hver 24. time, i maksimalt fem dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til første 15 dager etter levering
|
fra 24 timer etter levering til første 15 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusopphold etter fødsel
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til 15 dager
|
Tid til utskrivning av sykehuset
|
fra 24 timer etter levering til 15 dager
|
|
Vedlikehold av antihypertensiv terapi
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
Antall antihypertensiva som brukes til å kontrollere blodtrykket ved utskrivning fra sykehus; tid medgått for å kontrollere blodtrykket; daglig urinproduksjon; reduksjon av ødem; lengden på sykehusoppholdet; hyppighet av bivirkninger: hypokalemi, polydipsi, hodepine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvakhet, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer; hyppighet av komplikasjoner hos mor: overhengende eclampsia, eclampsia, infeksjon, blødningsmanifestasjoner, sjokk og mødredød.
|
Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
|
hyppighet av uønskede effekter
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
Tilstedeværelse av hypokalemi, polydipsi, hodepine, mental forvirring, muskelsmerter, tetany, muskelsvakhet, hjerterytmeforstyrrelser og gastrointestinale symptomer;
|
Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
|
hyppigheten av mors komplikasjoner
Tidsramme: Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
Hyppighet av overhengende eclampsia, eclampsia, infeksjon, blødningsmanifestasjoner, sjokk og mors død.
|
Fra 24 timer til 15 dager etter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av episoder med svært høyt blodtrykk
Tidsramme: fra 24 timer etter levering til 15 dager etter levering
|
Hyppighet av episoder med svært høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk >180 mmHg og diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
|
fra 24 timer etter levering til 15 dager etter levering
|
|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Fra 24 timer etter levering til 15 dager
|
Fravær pf svært blodtrykksepisoder i løpet av 24 timer
|
Fra 24 timer etter levering til 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Leila Katz, MD PhD, IMIP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
Andre studie-ID-numre
- DIUPRE (Annen identifikator: Brazil Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .